A Satellos anunciou o início do estudo de Fase 2A (BASECAMP) da SAT-3247 em pacientes ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne.

A Satellos anunciou o início de um estudo de Fase 2A com o SAT-3247 (NCT07287189) em pacientes ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne, com idades entre 7 e 10 anos. Neste estudo, duas doses de SAT-3247 serão avaliadas ao longo de 12 semanas, em um regime randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com administração intra-semanal, para determinar a dose ideal, a segurança, a tolerância e a eficácia preliminar. Saber mais: A proteína Satellos recebe aprovação internacional, assim como a FDA, para iniciar os testes pediátricos de Fase 2 da SAT-3247 para distrofia muscular de Duchenne.

O que é o ensaio clínico de fase 2A do SAT-3247?

Este é um estudo global de fase 2a do SAT-3247 em pacientes ambulatoriais com DMD com idade ≥ 7 e < 10 anos. O estudo avaliará duas doses de SAT-3247 em um regime randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, administrado durante a semana, por 12 semanas, para determinar a dose ideal, a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar. Uma dose de SAT-3247 e placebo serão estudados nos EUA e Canadá; duas doses de SAT-3247 e placebo serão estudadas no Reino Unido, na UE, na Sérvia e na Austrália.

O recrutamento de até 51 participantes ambulatoriais com DMD, com idade entre 7 e 10 anos, está planejado globalmente. A randomização será estratificada pelo regime de corticosteroides basal e pelos medicamentos concomitantes para DMD utilizados anteriormente.

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Cada participante receberá doses diárias de SAT-3247 ou placebo correspondente durante 12 semanas.

Os participantes serão triados dentro de 28 dias antes do início da administração do produto investigacional na fase basal. Após o período de triagem, os participantes realizarão uma visita basal (Visita 2), uma ligação telefônica de acompanhamento na Semana 1 e visitas na Semana 4 (Visita 3), Semana 8 (Visita 4) e Semana 12 (Visita 5).

SAT-3247 Fase 2A – NCT07287189

Estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de doses e estudo exploratório de eficácia da administração oral de SAT-3247 em pacientes ambulatoriais com DMD.

Início do estudo (real): 2025-12-08

Conclusão primária (estimada): 2026-03-31

Conclusão do estudo (estimada): 2026-06-30

Número de participantes (estimado): 51

Tipo de estudo: Intervencionista

LocalizaçãoEUA, Austrália, Canadá, Sérvia, Reino Unido

Idades elegíveis para estudo: 7 a 9 anos (Menino)

Principais critérios de inclusão e exclusão. – NCT07287189 –

Como participar do ensaio clínico de fase 2A do SAT-3247

Para participar do ensaio clínico de Fase 2A do SAT-3247, utilize as informações de contato abaixo. Saber mais: Como participar de ensaios clínicos para Duchenne (DMD)?

As informações de contato das pessoas que podem responder a perguntas sobre a participação no estudo, bem como informações sobre o local onde o estudo está sendo realizado, serão publicadas.

Ler mais: Ensaios clínicos para distrofia muscular de Duchenne (lista de todas as pesquisas)

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