Компания Solid Biosciences объявила о получении компанией SGT-003, экспериментального препарата для генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна (Дюшенна), инновационного паспорта в рамках новой программы ILAP. Инновационный паспорт является отправной точкой для программы ILAP, целью которой является ускорение вывода новых лекарственных препаратов на рынок и облегчение доступа пациентов к ним в Великобритании. Инновационный паспорт позволяет Агентству по контролю за продуктами и лекарствами (MHRA) и партнерским агентствам ILAP разработать дорожную карту для каждого конкретного продукта, охватывающую этапы нормативного регулирования и разработки.
SGT-003 — один из первых трех экспериментальных лекарственных препаратов, присоединившихся к новой программе ILAP, которая более избирательно фокусируется на преобразующих продуктах, отвечающих неудовлетворенным клиническим потребностям. Читать далее: Часто задаваемые вопросы о генной терапии Solid Biosciences SGT-003
Что означает инновационный паспорт?
- Премия «Паспорт инноваций» способствует ускорению вывода продукции на рынок и помогает пациентам быстрее получать доступ к революционным новым лекарственным препаратам.
- Новый статус инновационного пути лицензирования и доступа (ILAP) обеспечивает компании Solid уникальный сквозной путь нормативного доступа для прямого сотрудничества с Национальной системой здравоохранения Великобритании (NHS), Агентством по регулированию оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) и органами по оценке медицинских технологий (HTA): Национальным институтом здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE), Шотландским консорциумом лекарственных средств (SMC) и Всеуэльским центром терапии и токсикологии (AWTTC).
- Инновационный паспорт подтверждает потенциал SGT-003 стать первым в Великобритании препаратом для генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна.
В настоящее время препарат SGT-003 проходит оценку в рамках продолжающегося клинического исследования фазы 1/2 INSPIRE DUCHENNE, в котором участвуют участники из 15 действующих центров клинических исследований в США, Великобритании, Италии и Канаде. Кроме того, компания Solid активировала первый центр клинических исследований и проводит скрининг участников для IMPACT DUCHENNE – рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3, проводимого ранее в США.
Подписаться на эту страницу >>> Все клинические испытания по мышечной дистрофии Дюшенна
