Solid Biosciences ने घोषणा की है कि कंपनी की ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (ड्यूशेन) के लिए अनुसंधानात्मक जीन थेरेपी, SGT-003, को नए ILAP के तहत एक इनोवेशन पासपोर्ट प्रदान किया गया है। यह इनोवेशन पासपोर्ट ILAP के लिए प्रवेश बिंदु है, जिसका उद्देश्य बाज़ार में दवाओं की उपलब्धता में तेज़ी लाना और ब्रिटेन में नई दवाओं तक मरीजों की पहुँच को सुगम बनाना है। यह इनोवेशन पासपोर्ट MHRA और ILAP की सहयोगी एजेंसियों को नियामक और विकास संबंधी महत्वपूर्ण लक्ष्यों के लिए एक उत्पाद-विशिष्ट रोडमैप विकसित करने हेतु सक्रिय करता है।.
एसजीटी-003 नए आईएलएपी में शामिल होने वाले पहले तीन जांच औषधीय उत्पादों में से एक है, जो अधिक चुनिंदा रूप से परिवर्तनकारी उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करता है जो अपूर्ण नैदानिक आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।. और पढ़ें: Solid Biosciences SGT-003 जीन थेरेपी के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
नवाचार पासपोर्ट का क्या अर्थ है?
- इनोवेशन पासपोर्ट पुरस्कार से दवा को बाजार में शीघ्र लाने में सहायता मिलती है तथा रोगियों को परिवर्तनकारी नई दवाइयों तक शीघ्र पहुंच बनाने में मदद मिलती है।.
- नया इनोवेटिव लाइसेंसिंग और एक्सेस पाथवे (ILAP) पदनाम सॉलिड को यूके की राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली (NHS), यूके मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) और स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन (HTA) निकायों: नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर एक्सीलेंस (NICE), स्कॉटिश मेडिसिन्स कंसोर्टियम (SMC), और ऑल वेल्स थेरेप्यूटिक्स एंड टॉक्सिकोलॉजी सेंटर (AWTTC) के साथ सीधे काम करने के लिए अद्वितीय, एंड-टू-एंड विनियामक पहुंच मार्ग प्रदान करता है।.
- इनोवेशन पासपोर्ट, एसजीटी-003 के लिए यूके में ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के लिए बाजार में आने वाली पहली जीन थेरेपी बनने की क्षमता का समर्थन करता है।.
और अधिक जानें: Solid Biosciences INSPIRE DUCHENNE क्लिनिकल परीक्षण की प्रगति और नियोजित नियामक चर्चाओं पर अद्यतन जानकारी प्रदान करता है
SGT-003 का वर्तमान में चल रहे चरण 1/2 INSPIRE DUCHENNE नैदानिक परीक्षण में मूल्यांकन किया जा रहा है, जिसमें अमेरिका, ब्रिटेन, इटली और कनाडा में 15 सक्रिय नैदानिक परीक्षण स्थलों पर प्रतिभागियों का नामांकन किया जा रहा है। इसके अतिरिक्त, सॉलिड ने पहला नैदानिक परीक्षण स्थल सक्रिय कर दिया है और SGT-003 के पूर्व-अमेरिकी, चरण 3, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, इम्पैक्ट ड्यूशेन के लिए प्रतिभागियों की स्क्रीनिंग कर रहा है।.
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