Solid Biosciences erhielt den Innovationspass im Rahmen des britischen Programms für innovative Lizenzierung und Zugangsförderung für SGT-003, eine Gentherapie in der Erprobungsphase für Duchenne-Muskeldystrophie.

Solid Biosciences gab bekannt, dass SGT-003, die Gentherapie des Unternehmens zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, im Rahmen des neuen ILAP einen Innovationspass erhalten hat. Dieser Innovationspass ist die Grundlage für das ILAP, das die Markteinführungszeit verkürzen und den Patientenzugang zu neuen Arzneimitteln in Großbritannien erleichtern soll. Der Innovationspass aktiviert die MHRA und die ILAP-Partnerbehörden zur Erstellung eines produktspezifischen Fahrplans für regulatorische und Entwicklungsmeilensteine.

SGT-003 ist eines der ersten drei Prüfpräparate, die dem neuen ILAP beitreten, das sich selektiver auf transformative Produkte konzentriert, die ungedeckte klinische Bedürfnisse adressieren. Mehr lesen: Häufig gestellte Fragen zur Solid Biosciences SGT-003-Gentherapie

Was bedeutet Innovationspass?

• Die Auszeichnung „Innovationspass“ ermöglicht eine schnellere Markteinführung und trägt dazu bei, den Zugang der Patienten zu bahnbrechenden neuen Medikamenten zu beschleunigen.
• Die neue Bezeichnung „Innovative Licensing and Access Pathway“ (ILAP) bietet Solid einen einzigartigen, durchgängigen regulatorischen Zugangsweg, um direkt mit dem britischen Nationalen Gesundheitssystem (NHS), der britischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (MHRA) und den Einrichtungen für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) zusammenzuarbeiten: dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE), dem Scottish Medicines Consortium (SMC) und dem All Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC).
• Der Innovationspass unterstützt das Potenzial von SGT-003, die erste Gentherapie für Duchenne-Muskeldystrophie auf dem britischen Markt zu werden.

Mehr erfahren: Solid Biosciences informiert über den Fortschritt der klinischen Studie INSPIRE DUCHENNE und die geplanten Gespräche mit den Zulassungsbehörden.

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SGT-003 wird derzeit in der laufenden Phase-1/2-Studie INSPIRE DUCHENNE untersucht, für die an 15 aktiven Studienzentren in den USA, Großbritannien, Italien und Kanada Teilnehmer rekrutiert werden. Darüber hinaus hat Solid das erste Studienzentrum aktiviert und sucht Teilnehmer für IMPACT DUCHENNE, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit SGT-003 außerhalb der USA.

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