O projeto Solid Biosciences recebeu a designação de Passaporte de Inovação no âmbito do Programa de Licenciamento e Acesso a Produtos Inovadores do Reino Unido para o SGT-003, uma terapia genética experimental para a distrofia muscular de Duchenne.

A Solid Biosciences anunciou que o SGT-003, terapia genética experimental da empresa para distrofia muscular de Duchenne (Duchenne), recebeu um Passaporte de Inovação no âmbito do novo ILAP. O Passaporte de Inovação é o ponto de partida para o ILAP, que visa acelerar o tempo de lançamento no mercado e facilitar o acesso dos pacientes a novos medicamentos no Reino Unido. O Passaporte de Inovação ativa a MHRA e as agências parceiras do ILAP para desenvolver um roteiro específico do produto com marcos regulatórios e de desenvolvimento.

O SGT-003 é um dos três primeiros produtos medicinais experimentais a integrar o novo ILAP, que se concentra de forma mais seletiva em produtos transformadores que abordam necessidades clínicas não atendidas. Ler mais: Perguntas frequentes sobre a terapia genética Solid Biosciences SGT-003

O que significa passaporte da inovação?

• O prêmio Innovation Passport facilita a chegada acelerada ao mercado e ajuda a agilizar o acesso dos pacientes a novos medicamentos transformadores.
• A nova designação de Via Inovadora de Licenciamento e Acesso (ILAP, na sigla em inglês) proporciona à Solid um caminho de acesso regulatório único e completo para trabalhar diretamente com o Sistema Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) e os órgãos de avaliação de tecnologias em saúde (HTA, na sigla em inglês): o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE, na sigla em inglês), o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC, na sigla em inglês) e o Centro de Terapêutica e Toxicologia de Gales (AWTTC, na sigla em inglês).
• O programa Innovation Passport apoia o potencial do SGT-003 para se tornar a primeira terapia genética a chegar ao mercado no Reino Unido para a distrofia muscular de Duchenne.

Saber mais: Solid Biosciences fornece atualização sobre o progresso do ensaio clínico INSPIRE DUCHENNE e as discussões regulatórias planejadas.

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O SGT-003 está atualmente sendo avaliado no estudo clínico de Fase 1/2 INSPIRE DUCHENNE, que está recrutando participantes em 15 centros de pesquisa clínica ativos nos EUA, Reino Unido, Itália e Canadá. Além disso, a Solid ativou o primeiro centro de pesquisa clínica e está selecionando participantes para o IMPACT DUCHENNE, um estudo clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, do SGT-003, que será realizado fora dos EUA.

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