Solid Biosciences公司宣布，其用于治疗杜氏肌营养不良症（Duchenne）的在研基因疗法SGT-003已获得新推出的“创新通行证”（Innovation Passport）认证。该认证是“创新通行证”计划的准入门槛，旨在加快新药上市速度，并促进英国患者获得新药。“创新通行证”将促使英国药品和保健产品监管署（MHRA）及“创新通行证”计划的合作机构制定针对特定产品的监管和研发里程碑路线图。.
SGT-003 是首批加入新 ILAP 的三种研究性药物之一，ILAP 更专注于解决未满足的临床需求的变革性产品。. 阅读更多: 关于 Solid Biosciences SGT-003 基因治疗的常见问题
创新护照是什么意思？
- 创新护照奖有助于加快产品上市速度，并帮助患者更快地获得变革性新药。.
- 新的创新许可和准入途径 (ILAP) 指定为 Solid 提供了一条独特的端到端监管准入途径，使其能够直接与英国国家医疗服务体系 (NHS)、英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 以及卫生技术评估 (HTA) 机构合作，这些机构包括：国家卫生与临床优化研究所 (NICE)、苏格兰药品联盟 (SMC) 和全威尔士治疗和毒理学中心 (AWTTC)。.
- Innovation Passport 支持 SGT-003 成为英国首个上市的杜氏肌营养不良症基因疗法。.
了解更多: Solid Biosciences 提供关于 INSPIRE DUCHENN 临床试验进展和计划中的监管讨论的最新信息
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SGT-003目前正在进行1/2期临床试验INSPIRE DUCHENNE的评估，该试验在美国、英国、意大利和加拿大的15个活跃临床试验中心招募受试者。此外，Solid公司已启动首个临床试验中心，并正在为IMPACT DUCHENNE试验筛选受试者。IMPACT DUCHENNE是一项在美国境外开展的3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估SGT-003的疗效。.
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