Solid Biosciences anunció que SGT-003, su terapia génica en investigación para la distrofia muscular de Duchenne, ha obtenido el Pasaporte de Innovación en el marco del nuevo Programa Integrado de Acceso a Medicamentos (ILAP). Este Pasaporte de Innovación es el punto de partida del ILAP, cuyo objetivo es acelerar la comercialización de nuevos medicamentos y facilitar el acceso de los pacientes a ellos en el Reino Unido. El Pasaporte de Innovación activa a la MHRA y a las agencias asociadas del ILAP para desarrollar una hoja de ruta específica para el producto, que incluya los hitos regulatorios y de desarrollo.
SGT-003 es uno de los tres primeros productos medicinales en investigación que se unen al nuevo ILAP, que se centra de forma más selectiva en productos transformadores que abordan necesidades clínicas no satisfechas. Leer más: Preguntas frecuentes sobre la terapia génica Solid Biosciences SGT-003
¿Qué significa pasaporte a la innovación?
- El premio Innovation Passport facilita la aceleración de la comercialización y ayuda a agilizar el acceso de los pacientes a nuevos medicamentos transformadores.
- La nueva designación de Vía Innovadora de Licencias y Acceso (ILAP, por sus siglas en inglés) proporciona una vía de acceso regulatorio única e integral para que Solid trabaje directamente con el Sistema Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA): el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE), el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) y el Centro de Terapéutica y Toxicología de Gales (AWTTC).
- El programa Innovation Passport apoya el potencial de SGT-003 para convertirse en la primera terapia génica comercializada en el Reino Unido para la distrofia muscular de Duchenne.
Más información: Solid Biosciences proporciona una actualización sobre el progreso del ensayo clínico INSPIRE DUCHENNE y las discusiones regulatorias planificadas.
Actualmente, SGT-003 se está evaluando en el ensayo clínico de fase 1/2 INSPIRE DUCHENNE, que está reclutando participantes en 15 centros de investigación clínica activos en EE. UU., Reino Unido, Italia y Canadá. Además, Solid ha activado el primer centro de investigación clínica y está seleccionando participantes para IMPACT DUCHENNE, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de SGT-003, que se lleva a cabo fuera de EE. UU.
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