Solid Biosciences a annoncé que SGT-003, sa thérapie génique expérimentale contre la dystrophie musculaire de Duchenne, a obtenu un Passeport d'innovation dans le cadre du nouveau programme ILAP. Ce passeport constitue le point d'entrée de l'ILAP, qui vise à accélérer la mise sur le marché et à faciliter l'accès des patients aux nouveaux médicaments au Royaume-Uni. Le Passeport d'innovation permet à la MHRA et aux agences partenaires de l'ILAP d'élaborer une feuille de route spécifique au produit, détaillant les étapes réglementaires et de développement.
Le SGT-003 est l'un des trois premiers médicaments expérimentaux à rejoindre le nouveau programme ILAP, qui se concentre de manière plus sélective sur les produits transformateurs qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits. En savoir plus: Questions fréquemment posées sur la thérapie génique Solid Biosciences SGT-003
Que signifie le passeport d'innovation ?
- Le prix Innovation Passport facilite la mise sur le marché accélérée et contribue à faciliter l'accès des patients à de nouveaux médicaments transformateurs.
- La nouvelle désignation ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) offre à Solid une voie d'accès réglementaire unique et complète lui permettant de travailler directement avec le système national de santé britannique (NHS), l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et les organismes d'évaluation des technologies de la santé (HTA) : le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), le Scottish Medicines Consortium (SMC) et l'All Wales Therapeutics and Toxicology Centre (AWTTC).
- Innovation Passport soutient le potentiel du SGT-003 à devenir la première thérapie génique commercialisée au Royaume-Uni pour la dystrophie musculaire de Duchenne.
Apprendre encore plus: Solid Biosciences fait le point sur l'avancement de l'essai clinique INSPIRE DUCHENNE et les discussions réglementaires prévues
Le SGT-003 est actuellement évalué dans le cadre de l'essai clinique de phase 1/2 INSPIRE DUCHENNE, qui recrute des participants dans 15 centres d'essais cliniques actifs aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Italie et au Canada. Par ailleurs, Solid a activé le premier centre d'essais cliniques et recrute actuellement des participants pour l'étude IMPACT DUCHENNE, un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené hors des États-Unis, évaluant le SGT-003.
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