حصل Solid Biosciences على تصنيف جواز سفر الابتكار بموجب برنامج الترخيص المبتكر ومسار الوصول في المملكة المتحدة لـ SGT-003، وهو علاج جيني تجريبي لضمور العضلات دوشين

أعلنت شركة Solid Biosciences أن العلاج الجيني التجريبي SGT-003 الذي طورته الشركة لعلاج ضمور العضلات دوشين (دوشين) قد حصل على جواز سفر الابتكار بموجب برنامج ILAP الجديد. ويمثل جواز السفر هذا نقطة الدخول لبرنامج ILAP، الذي يهدف إلى تسريع طرح الأدوية الجديدة في السوق وتسهيل وصول المرضى إليها في المملكة المتحدة. ويمكّن جواز السفر هذا وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) والوكالات الشريكة لبرنامج ILAP من وضع خارطة طريق خاصة بكل منتج لتحقيق الإنجازات التنظيمية والتطويرية.

يعد SGT-003 أحد المنتجات الطبية البحثية الثلاثة الأولى التي تنضم إلى ILAP الجديد، والذي يركز بشكل أكثر انتقائية على المنتجات التحويلية التي تعالج الاحتياجات السريرية غير الملباة. اقرأ المزيد: الأسئلة الشائعة حول العلاج الجيني Solid Biosciences SGT-003

ماذا يعني جواز سفر الابتكار؟

• تساهم جائزة جواز السفر للابتكار في تسريع الوقت اللازم لطرح الأدوية في السوق وتساعد في تسريع وصول المرضى إلى الأدوية الجديدة التحويلية.
• يوفر تصنيف مسار الترخيص والوصول المبتكر الجديد (ILAP) مسار وصول تنظيمي فريد من نوعه من البداية إلى النهاية لشركة Solid للعمل مباشرة مع نظام الصحة الوطني في المملكة المتحدة (NHS)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA)، وهيئات تقييم التكنولوجيا الصحية (HTA): المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية (NICE)، واتحاد الأدوية الاسكتلندي (SMC)، ومركز العلاج والسموم في جميع أنحاء ويلز (AWTTC).
• يدعم جواز سفر الابتكار إمكانية أن يصبح SGT-003 أول علاج جيني يتم تسويقه في المملكة المتحدة لعلاج ضمور العضلات دوشين.

يتعلم أكثر: يقدم Solid Biosciences تحديثًا حول تقدم التجربة السريرية INSPIRE DUCHENNE والمناقشات التنظيمية المخطط لها

- تابعنا -

يخضع SGT-003 حاليًا للتقييم في المرحلة الأولى والثانية من التجربة السريرية INSPIRE DUCHENNE، والتي تُسجل فيها مشاركون في 15 موقعًا نشطًا للتجارب السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة الأمريكية والمملكة المتحدة وإيطاليا وكندا. إضافةً إلى ذلك، فعّلت شركة Solid أول موقع للتجارب السريرية، وتفحص المشاركين لاختبار IMPACT DUCHENNE، وهي تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم الوهمي، أُجريت سابقًا في الولايات المتحدة الأمريكية، في المرحلة الثالثة.

تابع هذه الصفحة >>> جميع التجارب السريرية لمرض دوشين

- تابعنا -