Solid Biosciences, Duchenne kas distrofisi (Duchenne) için Şirketin araştırma aşamasındaki gen tedavisi SGT-003'e yeni ILAP kapsamında bir İnovasyon Pasaportu verildiğini duyurdu. İnovasyon Pasaportu, Birleşik Krallık'ta piyasaya sürülme süresini kısaltmayı ve hastaların yeni ilaçlara erişimini kolaylaştırmayı amaçlayan ILAP'ın giriş noktasıdır. İnovasyon Pasaportu, MHRA ve ILAP ortak kuruluşlarının, düzenleyici ve geliştirme aşamaları için ürüne özel bir yol haritası geliştirmelerini sağlar.
SGT-003, karşılanmamış klinik ihtiyaçları ele alan dönüştürücü ürünlere daha seçici bir şekilde odaklanan yeni ILAP'a katılan ilk üç araştırma amaçlı tıbbi üründen biridir. Devamını oku: Solid Biosciences SGT-003 Gen Terapisi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
İnovasyon pasaportu ne anlama geliyor?
- İnovasyon Pasaportu ödülü, pazara sunma süresini hızlandırıyor ve hastaların dönüştürücü yeni ilaçlara erişimini hızlandırmaya yardımcı oluyor.
- Yeni Yenilikçi Lisanslama ve Erişim Yolu (ILAP) tanımı, Solid'in Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Sistemi (NHS), Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA) ve sağlık teknolojisi değerlendirme (HTA) kuruluşlarıyla doğrudan çalışması için benzersiz, uçtan uca düzenleyici erişim yolu sağlıyor: Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE), İskoç İlaç Konsorsiyumu (SMC) ve Tüm Galler Terapötik ve Toksikoloji Merkezi (AWTTC).
- Innovation Passport, SGT-003'ün Duchenne kas distrofisi için İngiltere'de piyasaya sürülen ilk gen tedavisi olma potansiyelini destekliyor.
Daha fazla bilgi edin: Solid Biosciences, INSPIRE DUCHENNE Klinik Araştırma İlerlemesi ve Planlanan Düzenleyici Tartışmalar Hakkında Güncelleme Sağlıyor
SGT-003, şu anda ABD, İngiltere, İtalya ve Kanada genelinde 15 aktif klinik araştırma merkezinde katılımcıları kaydeden devam eden Faz 1/2 INSPIRE DUCHENNE klinik araştırmasında değerlendirilmektedir. Ayrıca, Solid ilk klinik araştırma merkezini aktif hale getirmiş olup, SGT-003'ün ABD dışında yürütülen, Faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik araştırması olan IMPACT DUCHENNE için katılımcıları taramaktadır.
Bu Sayfayı Takip Edin >>> Duchenne için Tüm Klinik Araştırmalar
