Kye Pharmaceuticals объявила, что Министерство здравоохранения Канады одобрило препарат AGAMREE (Vamorolone) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у мальчиков в возрасте от 4 лет и старше. Это одобрение, полученное в рамках процедуры приоритетного рассмотрения Министерством здравоохранения Канады, знаменует собой важную веху, благодаря которой AGAMREE стал первым в Канаде одобренным препаратом для лечения МДД — мышечной атрофии, которая поражает преимущественно мальчиков. — Читать далее: Что такое Агамри –
Учитывая значительную неудовлетворенную потребность пациентов с МДД, я рад, что препарат AGAMREE получил приоритетное рассмотрение и теперь одобрен Министерством здравоохранения Канады. Поскольку AGAMREE не влияет на линейный рост и демонстрирует благоприятные изменения в сывороточных биомаркерах метаболизма костной ткани, он предоставляет семьям пациентов эффективный вариант лечения по сравнению с другими кортикостероидами», — говорит доктор Джин Ма, руководитель детской нейромышечной программы Детской больницы Альберты в Калгари.
Одобрение препарата AGAMREE Министерством здравоохранения Канады было основано на данных основного исследования VISION-DMD фазы 2b, дополненных информацией о безопасности, полученной в ходе четырёх открытых исследований, включая расширенные исследования. В этих исследованиях AGAMREE применялся в дозах от 2 до 6 мг/кг/сут в течение периода до 48 месяцев. По сравнению с действующими стандартными кортикостероидами, этот новый кортикостероидный препарат продемонстрировал сопоставимую эффективность, а данные свидетельствуют о снижении частоты нежелательных явлений, в частности, связанных со здоровьем костей, динамикой роста и поведением пациентов.
В каких странах одобрен препарат AGAMREE (Vamorolone)?
AGAMREE одобрен в США, ЕС, Великобритании и Китае. Препарат AGAMREE был лицензирован компанией Santhera Pharmaceuticals для компании Catalyst Pharmaceuticals, Inc. в Северной Америке. В июле 2024 года компания Kye Pharmaceuticals заключила с Catalyst соглашение о сублицензировании прав на коммерциализацию препарата AGAMREE в Канаде.
Читать далее: Клинические испытания мышечной дистрофии Дюшенна (список всех исследований)
