Kye Pharmaceuticals gab bekannt, dass Health Canada AGAMREE (Vamorolone) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Jungen ab 4 Jahren zugelassen hat. Diese Zulassung, die im Rahmen des Priority-Review-Verfahrens von Health Canada erteilt wurde, stellt einen wichtigen Meilenstein dar und macht AGAMREE zur ersten in Kanada zugelassenen Behandlung für DMD, einer Muskelschwunderkrankung, die vorwiegend junge Jungen betrifft. – Weiterlesen: Was ist Agamree –
„Angesichts des erheblichen ungedeckten Bedarfs von Patienten mit DMD freue ich mich, dass AGAMREE eine vorrangige Prüfung erhalten hat und nun von Health Canada zugelassen wurde. Da AGAMREE keinen Einfluss auf das Längenwachstum hat und positive Veränderungen bei den Biomarkern für den Knochenumsatz im Serum zeigte, bietet es Familien im Vergleich zu anderen Kortikosteroiden eine praktikable Behandlungsoption“, sagt Dr. Jean Mah, Leiterin des pädiatrischen neuromuskulären Programms am Alberta Children's Hospital in Calgary.
Die Zulassung von AGAMREE durch Health Canada basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD, ergänzt durch Sicherheitsinformationen aus vier offenen Studien, darunter Anschlussstudien. In diesen Studien wurde AGAMREE in Dosen von 2 bis 6 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von bis zu 48 Monaten verabreicht. Im Vergleich zu den derzeit üblichen Kortikosteroiden zeigte diese neuartige Kortikosteroidbehandlung eine vergleichbare Wirksamkeit, wobei die Daten auf eine Verringerung von Nebenwirkungen hindeuteten, insbesondere im Zusammenhang mit Knochengesundheit, Wachstumsverlauf und Verhalten.
In welchen Ländern ist AGAMREE (Vamorolone) zugelassen?
AGAMREE ist in den USA, der EU, Großbritannien und China zugelassen. AGAMREE wurde von Santhera Pharmaceuticals an Catalyst Pharmaceuticals, Inc. für Nordamerika lizenziert. Im Juli 2024 schloss Kye Pharmaceuticals eine Vereinbarung zur Unterlizenzierung der Vermarktungsrechte für AGAMREE in Kanada mit Catalyst ab.
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