O Kye Pharmaceuticals anunciou que a Health Canada aprovou o AGAMREE (Vamorolone) para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) em meninos de 4 anos ou mais. Esta aprovação — concedida sob o processo de Revisão Prioritária da Health Canada — representa um marco importante, tornando o AGAMREE o primeiro tratamento no Canadá aprovado para DMD, uma doença de atrofia muscular que afeta predominantemente meninos. — Leia mais: O que é Agamree –
Dada a significativa necessidade não atendida de indivíduos com DMD, estou satisfeito que o AGAMREE tenha recebido revisão prioritária e agora esteja aprovado pela Health Canada. Como o AGAMREE não tem impacto no crescimento linear e demonstrou alterações favoráveis nos biomarcadores séricos de remodelação óssea, ele oferece às famílias uma opção de tratamento viável em comparação com outros corticosteroides", afirma a Dra. Jean Mah, Diretora do Programa Neuromuscular Pediátrico do Hospital Infantil de Alberta, em Calgary.
A aprovação do AGAMREE pela Health Canada baseou-se nos dados do estudo pivotal de Fase 2b VISION-DMD, complementados por informações de segurança coletadas em quatro estudos abertos, incluindo estudos de extensão. Nesses ensaios, o AGAMREE foi administrado em doses que variaram de 2 a 6 mg/kg/dia, por um período de até 48 meses. Em comparação com os corticosteroides padrão atuais, este novo tratamento com corticosteroides apresentou eficácia comparável, com dados sugerindo uma redução nos eventos adversos, notadamente relacionados à saúde óssea, à trajetória de crescimento e ao comportamento.
Em quais países o AGAMREE (Vamorolone) é aprovado?
O AGAMREE é aprovado nos EUA, UE, Reino Unido e China. O AGAMREE foi licenciado pela Santhera Pharmaceuticals para a Catalyst Pharmaceuticals, Inc. para a América do Norte. Em julho de 2024, a Kye Pharmaceuticals firmou um acordo para sublicenciar da Catalyst os direitos de comercialização do AGAMREE no Canadá.
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