A Santhera Pharmaceuticals anuncia que a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) aprovou o AGAMREE (vamorolona) para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes com quatro anos de idade ou mais. Saber mais: O que é AGAMREE (Vamorolone)?
Dario Eklund, CEO da Santhera, comentou: “Como uma empresa orgulhosamente sediada na Suíça, obter a aprovação da Swissmedic representa uma conquista importante e marca nossa sétima aprovação de comercialização global. Prevemos lançar o AGAMREE na Suíça ainda em 2026, a fim de garantir o acesso oportuno a esta importante terapia para pacientes com DMD no país.”
A aprovação do AGAMREE pela Swissmedic baseou-se nos dados do estudo pivotal de Fase 2b VISION-DMD e nos resultados da avaliação da Agência Europeia de Medicamentos. Após a aprovação, a empresa obteve um período de exclusividade de 15 anos ao abrigo do estatuto de medicamento órfão suíço. A Santhera mantém os direitos exclusivos de distribuição do AGAMREE na Suíça e prevê o lançamento comercial no segundo semestre de 2026, após a conclusão dos procedimentos nacionais de precificação e reembolso. Na Suíça, existem mais de 200 pessoas afetadas pela DMD, com poucas opções de tratamento disponíveis.
Ler mais: Ensaios clínicos para distrofia muscular de Duchenne (lista de todas as pesquisas)
