Santhera Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die Schweizerische Zulassungsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) AGAMREE (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren zugelassen hat. Mehr erfahren: Was ist AGAMREE (Vamorolone)?
Dario Eklund, CEO von Santhera, kommentierte: “Für uns als stolzes Unternehmen mit Sitz in der Schweiz ist die Erlangung der Swissmedic-Zulassung ein wichtiger Erfolg und markiert unsere siebte weltweite Marktzulassung. Wir gehen davon aus, AGAMREE im Laufe des Jahres 2026 in der Schweiz einzuführen, um einen zeitnahen Zugang zu dieser wichtigen Therapie für DMD-Patienten im Land zu gewährleisten.”
Die Zulassung von AGAMREE durch Swissmedic basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-2b-Studie VISION-DMD sowie auf den Bewertungsergebnissen der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Nach der Zulassung wurde dem Unternehmen eine 15-jährige Exklusivitätsfrist im Rahmen des Schweizer Orphan-Drug-Status gewährt. Santhera behält die exklusiven Vertriebsrechte für AGAMREE in der Schweiz und rechnet mit einer Markteinführung im zweiten Halbjahr 2026, nach Abschluss der nationalen Preis- und Erstattungsverfahren. In der Schweiz gibt es über 200 Menschen, die von DMD betroffen sind, und es stehen ihnen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung.
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