Santhera Pharmaceuticals, İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı'nın (Swissmedic), AGAMREE (vamorolone) ilacını dört yaş ve üzeri hastalarda Duchenne kas distrofisi (DMD) tedavisi için onayladığını duyurdu. Daha fazla bilgi edin: AGAMREE (Vamorolone) nedir?
Santhera'nın CEO'su Dario Eklund şu yorumda bulundu: "Gururla İsviçre merkezli bir şirket olarak, Swissmedic onayını almak önemli bir başarıyı temsil ediyor ve küresel pazarlama onaylarımızın yedincisini oluşturuyor.". DMD hastalarının bu önemli tedaviye zamanında erişimini sağlamak amacıyla, AGAMREE'yi 2026 yılının sonlarına doğru İsviçre'de piyasaya sürmeyi hedefliyoruz.”
Swissmedic'in AGAMREE'ye verdiği onay, kritik öneme sahip Faz 2b VISION-DMD çalışmasından elde edilen verilere ve Avrupa İlaç Ajansı'nın değerlendirme sonuçlarına dayanmaktadır. Onay sonrasında, Şirkete İsviçre yetim ilaç statüsü kapsamında 15 yıllık münhasırlık süresi tanınmıştır. Santhera, AGAMREE'nin İsviçre'deki münhasır dağıtım haklarını elinde bulundurmaktadır ve ulusal fiyatlandırma ve geri ödeme prosedürlerinin tamamlanmasının ardından 2026 yılının ikinci yarısında ticari lansman yapmayı öngörmektedir. İsviçre'de DMD hastalığından etkilenen 200'den fazla insan var ve onlara sunulan tedavi seçenekleri oldukça sınırlı.
Devamını oku: Duchenne İçin Klinik Araştırmalar (Tüm Araştırmaların Listesi)
