Kye Pharmaceuticals ने घोषणा की कि हेल्थ कनाडा ने 4 वर्ष और उससे अधिक आयु के लड़कों में ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के उपचार के लिए AGAMREE (Vamorolone) को मंजूरी दे दी है। यह अनुमोदन - स्वास्थ्य कनाडा की प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के तहत प्रदान किया गया - एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, जिससे AGAMREE कनाडा में DMD के लिए स्वीकृत पहला उपचार बन गया है, जो एक मांसपेशी क्षय रोग है जो मुख्य रूप से युवा लड़कों को प्रभावित करता है। - और पढ़ें: आगमरी क्या है? –
डीएमडी से पीड़ित व्यक्तियों की महत्वपूर्ण अपूर्ण आवश्यकता को देखते हुए, मुझे खुशी है कि एजीएएमआरई को प्राथमिकता समीक्षा मिली और अब हेल्थ कनाडा द्वारा अनुमोदित किया गया है। चूँकि एजीएएमआरई का रैखिक वृद्धि पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और इसने सीरम बोन टर्नओवर बायोमार्कर में अनुकूल परिवर्तन दिखाए हैं, इसलिए यह परिवारों को अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में एक व्यवहार्य उपचार विकल्प प्रदान करता है," कैलगरी के अल्बर्टा चिल्ड्रन्स हॉस्पिटल में बाल चिकित्सा न्यूरोमस्कुलर प्रोग्राम की निदेशक डॉ. जीन माह कहती हैं।
AGAMREE को हेल्थ कनाडा की मंजूरी, महत्वपूर्ण चरण 2b VISION-DMD अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित थी, जिसे विस्तार अध्ययनों सहित चार ओपन-लेबल अध्ययनों से एकत्रित सुरक्षा जानकारी के साथ पूरक किया गया था। इन परीक्षणों में, AGAMREE को 2 से 6 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन की खुराक पर, 48 महीनों तक की अवधि के लिए दिया गया था। वर्तमान मानक देखभाल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में, इस नए कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार ने तुलनीय प्रभावकारिता प्रदर्शित की, और आंकड़ों से प्रतिकूल घटनाओं में कमी का संकेत मिला, विशेष रूप से हड्डियों के स्वास्थ्य, विकास पथ और व्यवहार से संबंधित।
AGAMREE (Vamorolone) किन देशों में स्वीकृत है?
AGAMREE को अमेरिका, यूरोपीय संघ, ब्रिटेन और चीन में मंजूरी प्राप्त है। AGAMREE को उत्तरी अमेरिका के लिए Santhera Pharmaceuticals से Catalyst Pharmaceuticals, Inc. को लाइसेंस दिया गया था। जुलाई 2024 में, Kye Pharmaceuticals ने कनाडा में AGAMREE के व्यावसायीकरण के अधिकारों के लिए Catalyst से उप-लाइसेंस प्राप्त करने हेतु एक समझौता किया।
और पढ़ें: ड्यूशेन के लिए नैदानिक परीक्षण (सभी शोधों की सूची)
