Kye Pharmaceuticals, Sağlık Kanada'nın AGAMREE'yi (Vamorolone) 4 yaş ve üzeri erkek çocuklarında Duchenne Musküler Distrofi (DMD) tedavisi için onayladığını duyurdu. Kanada Sağlık Bakanlığı'nın Öncelikli İnceleme süreci kapsamında verilen bu onay, AGAMREE'nin, ağırlıklı olarak genç erkek çocuklarını etkileyen bir kas erimesi hastalığı olan DMD için Kanada'da onaylanan ilk tedavi olmasını sağlayan önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor. – Devamını Oku: Agamree nedir? –
DMD'li bireylerin karşılanmamış önemli ihtiyaçları göz önüne alındığında, AGAMREE'nin öncelikli incelemeden geçmesinden ve artık Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmasından memnuniyet duyuyorum. Calgary'deki Alberta Çocuk Hastanesi Pediatrik Nöromüsküler Program Direktörü Dr. Jean Mah, "AGAMREE'nin doğrusal büyüme üzerinde hiçbir etkisi olmadığı ve serum kemik döngüsü biyobelirteçlerinde olumlu değişiklikler gösterdiği için, ailelere diğer kortikosteroidlere kıyasla uygulanabilir bir tedavi seçeneği sunuyor" diyor.
AGAMREE'nin Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanması, uzatma çalışmaları da dahil olmak üzere dört açık etiketli çalışmadan toplanan güvenlik bilgileriyle desteklenen, temel Faz 2b VISION-DMD çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır. Bu çalışmalarda, AGAMREE 2 ila 6 mg/kg/gün dozlarında uygulanmış ve 48 aya kadar uzatılmıştır. Mevcut standart tedavi kortikosteroidleriyle karşılaştırıldığında, bu yeni kortikosteroid tedavisi benzer bir etkinlik göstermiş ve veriler, özellikle kemik sağlığı, büyüme eğilimi ve davranışla ilgili yan etkilerde azalma olduğunu göstermiştir.
AGAMREE (Vamorolone) Hangi Ülkelerde Onaylıdır?
AGAMREE ABD, AB, İngiltere ve Çin'de onaylıdır. AGAMREE, Kuzey Amerika için Santhera Pharmaceuticals'dan Catalyst Pharmaceuticals, Inc.'e lisanslanmıştır. Temmuz 2024'te Kye Pharmaceuticals, AGAMREE'nin Kanada'da ticarileştirilmesi haklarını Catalyst'ten alt lisanslama anlaşması imzalamıştır.
Devamını oku: Duchenne İçin Klinik Araştırmalar (Tüm Araştırmaların Listesi)
