Несмотря на шаткие доказательства и разногласия рецензентов, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США быстро одобрило Aduhelm от Biogen, Exondys 51 (eteplirsen) от Sarepta и Makena от Covis Pharma, сообщило во вторник Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб. Анализ показал, что в одном случае не было документации о важных вариантах выбора.
3 препарата, получившие ускоренное одобрение от FDA и рассмотренные Управлением Генерального инспектора, вызвали обеспокоенность

Согласно отчету федеральных надзорных органов, одобрение лекарственных препаратов компаниями Biogen Inc. и Sarepta Therapeutics Inc. выявило проблемы с процедурой, которую американские регуляторы лекарственных средств используют для ускорения процесса одобрения лекарств, необходимых для удовлетворения неудовлетворенных потребностей.
ИсточникOffice of Inspector General