3 medicamentos que receberam aprovação acelerada do FDA e foram revisados pelo Gabinete do Inspetor Geral levantaram preocupações

De acordo com um relatório de órgãos de fiscalização federais, as aprovações de medicamentos da Biogen Inc. e da Sarepta Therapeutics Inc. revelam problemas com o procedimento empregado pelos reguladores de medicamentos dos EUA para agilizar a liberação de medicamentos para atender a necessidades não atendidas.

Apesar das evidências instáveis e das diferenças entre os revisores, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou rapidamente o Aduhelm da Biogen, o Exondys 51 (eteplirsen) da Sarepta e o Makena da Covis Pharma, informou o Escritório do Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos na terça-feira. A análise descobriu que, em um caso, não havia documentação sobre escolhas importantes.

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