Tres medicamentos que recibieron aprobación acelerada del FDA y fueron revisados por la Oficina del Inspector General plantearon inquietudes

Según un informe de organismos de control federales, las aprobaciones de medicamentos de Biogen Inc. y Sarepta Therapeutics Inc. revelan problemas con el procedimiento que emplean los reguladores de medicamentos de EE. UU. para acelerar la autorización de medicamentos destinados a abordar necesidades no satisfechas.

A pesar de la evidencia poco sólida y las diferencias entre los revisores, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó rápidamente Aduhelm de Biogen, Exondys 51 (eteplirsen) de Sarepta y Makena de Covis Pharma, informó el martes la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. El análisis descubrió que, en un caso, no había documentación sobre opciones importantes.

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