Компания Keros Therapeutics объявила о представлении дополнительных клинических данных, полученных в ходе клинического исследования фазы 1 препарата KER-065 на здоровых добровольцах мужского пола на ежегодном собрании Американского общества исследований костей и минералов 2025 года в субботу, 6 сентября 2025 года.
«Мы рады представить дополнительные данные, которые подчёркивают широкий терапевтический потенциал KER-065, включая его выраженную анаболическую активность в отношении костей», — заявил Джасбир С. Сира, президент и генеральный директор. «Эти данные продолжают демонстрировать потенциал KER-065 при миодистрофии Дюшенна, при которой потеря костной массы происходит в результате прогрессирующей мышечной слабости и хронического применения кортикостероидов».
KER-065 Клиническая картина
Данное клиническое исследование фазы I представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование с эскалацией дозы (однократное и многократное увеличение дозы) у здоровых добровольцев мужского пола. Основными целями данного исследования были оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики KER-065. Исследовательские конечные точки включают оценку фармакодинамического воздействия на костную, жировую, мышечную, сердечную ткани и фиброз. Первые данные по данному исследованию были опубликованы в марте 2025 года. Читать далее –
По состоянию на 29 апреля 2025 года, окончательная дата окончания сбора данных, терапия препаратом KER-065 в целом хорошо переносилась во всех исследованных дозах. Дозолимитирующей токсичности или серьёзных нежелательных явлений не зарегистрировано. Наблюдалось одно нежелательное явление 4-й степени тяжести, возникшее во время лечения, – повышение уровня креатинкиназы, но оно было расценено как не связанное с лечением. Большинство наблюдавшихся нежелательных явлений были лёгкой или средней степени тяжести и были разрешены.
Дополнительные результаты этого исследования на дату окончания сбора данных продемонстрировали, что лечение препаратом KER-065 привело к:
- Изменения в костных биомаркерах, характеризующиеся повышенным костеобразованием и сниженной костной резорбцией, которые согласуются с изменениями на уровне тканей, о чем свидетельствует наблюдаемое увеличение минеральной плотности костной ткани («МПКТ»).
- Улучшения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тела на 85-й день, сохранявшиеся до 141-го дня (через три месяца после последней дозы в группах с многократно возрастающей дозой), что свидетельствует о балансе между активностью остеобластов и остеокластов
- Увеличение МПКТ поясничного отдела позвоночника после трех доз, которые продолжались до 141-го дня
Что такое KER-065?
KER-065 — это новая ловушка лиганда, состоящая из модифицированного лигандсвязывающего домена, полученного из рецептора активина типа IIA и рецептора активина типа IIB, который слит с частью человеческого антитела, известной как домен Fc. KER-065 предназначен для действия в качестве ловушки лиганда и ингибирования биологических эффектов миостатина и активина A, двух лигандов, передающих сигналы через рецепторы активина, для усиления регенерации скелетных мышц, увеличения размера и силы мышц, уменьшения жировой прослойки, уменьшения фиброза скелетных мышц и повышения прочности костей.
