A Keros Therapeutics anunciou que apresentou dados clínicos adicionais de seu ensaio clínico de Fase 1 do KER-065 em voluntários saudáveis do sexo masculino na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Pesquisa Óssea e Mineral no sábado, 6 de setembro de 2025.
“Temos o prazer de apresentar dados adicionais que destacam o amplo potencial terapêutico do KER-065, incluindo sua robusta atividade anabólica óssea”, disse Jasbir S. Seehra, Presidente e CEO. “Esses dados continuam a demonstrar o potencial do KER-065 na distrofia muscular de Duchenne, onde a perda óssea ocorre como resultado da fraqueza muscular progressiva e do uso crônico de corticosteroides.”
Apresentação Clínica KER-065
Este ensaio clínico de Fase 1 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose em duas partes (dose única e múltiplas doses crescentes) em voluntários saudáveis do sexo masculino. Os objetivos principais deste ensaio foram avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do KER-065. Os desfechos exploratórios incluem avaliações do efeito farmacodinâmico sobre os tecidos ósseo, adiposo, muscular, cardíaco e fibrose. Os dados iniciais deste ensaio foram divulgados em março de 2025. Ler mais –
Até a data limite final de dados, 29 de abril de 2025, o tratamento com KER-065 foi geralmente bem tolerado em todas as doses testadas. Não foram relatados efeitos tóxicos limitantes da dose nem eventos adversos graves. Um evento adverso de grau 4, relacionado ao tratamento, de elevação dos níveis de creatina quinase, foi observado, mas considerado não relacionado ao tratamento. A maioria dos eventos adversos observados foi de gravidade leve a moderada e foi resolvida.
Resultados adicionais deste estudo, até a data de corte dos dados, demonstraram que o tratamento com KER-065 resultou em:
- Alterações nos biomarcadores ósseos de aumento da formação óssea e redução da reabsorção óssea que foram consistentes com alterações no nível do tecido, conforme demonstrado pelos aumentos observados na densidade mineral óssea (“DMO”)
- Melhorias na DMO de corpo inteiro no dia 85 que foram sustentadas até o dia 141 (três meses após a última dose nas coortes de doses múltiplas crescentes), sugerindo um equilíbrio entre a atividade dos osteoblastos e osteoclastos
- Aumento da DMO da coluna lombar após três doses que foram mantidas até o dia 141
O que é KER-065?
KER-065 é uma nova armadilha de ligante composta por um domínio de ligação de ligante modificado derivado do receptor de activina tipo IIA e do receptor de activina tipo IIB que é fundido à porção do anticorpo humano conhecida como domínio Fc. KER-065 foi desenvolvido para atuar como uma armadilha de ligante e inibir os efeitos biológicos da miostatina e da activina A, dois ligantes que sinalizam por meio de receptores de activina, para aumentar a regeneração do músculo esquelético, aumentar o tamanho e a força muscular, reduzir a gordura corporal, reduzir a fibrose do músculo esquelético e aumentar a resistência óssea.
