Keros Therapeutics 宣布，它将在 2025 年 9 月 6 日星期六举行的美国骨矿研究学会 2025 年年会上公布其在健康男性志愿者中进行的 KER-065 第 1 阶段临床试验的更多临床数据。
“我们很高兴能够提供更多数据，凸显KER-065的广泛治疗潜力，包括其强大的骨合成代谢活性，”总裁兼首席执行官Jasbir S. Seehra表示。“这些数据进一步证明了KER-065在杜氏肌营养不良症（一种因进行性肌肉无力和长期使用皮质类固醇而导致骨质流失的疾病）治疗中的潜力。”
KER-065临床表现
这项1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、两部分剂量递增（单次和多次递增剂量）试验，受试者为健康男性志愿者。该试验的主要目的是评估KER-065的安全性、耐受性和药代动力学。探索性终点包括评估其对骨骼、脂肪、肌肉、心脏组织和纤维化的药效动力学效应。该试验的初始顶线数据已于2025年3月公布。 阅读更多 –
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截至2025年4月29日最终数据截止日期，KER-065治疗在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性。未报告剂量限制性毒性或严重不良事件。观察到一例4级治疗中出现的肌酸激酶水平升高不良事件，但被认为与治疗无关。观察到的大多数不良事件严重程度为轻度至中度，并已得到缓解。
截至数据截止日期，该试验的其他结果表明，使用 KER-065 治疗可产生以下效果：
- 骨生物标志物的变化表明骨形成增加、骨吸收减少，这与组织水平的变化一致，如观察到的骨矿物质密度（“BMD”）的增加所证实
- 第 85 天全身 BMD 改善持续至第 141 天（多次递增剂量组中最后一次给药后三个月），表明成骨细胞和破骨细胞活性之间达到平衡
- 持续服用三剂至第 141 天后，腰椎 BMD 有所增加
KER-065是什么？
KER-065 是一种新型配体陷阱，由源自激活素受体 IIA 型和激活素受体 IIB 型的修饰配体结合域组成，该域与人源抗体的 Fc 结构域融合。KER-065 旨在充当配体陷阱，抑制肌生长抑制素和激活素 A（两种通过激活素受体发出信号的配体）的生物学效应，从而增加骨骼肌再生、增加肌肉大小和力量、减少体脂、减少骨骼肌纤维化并增加骨骼强度。
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