A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou uma importante atualização sobre a segurança do medicamento Duvyzat (givinostat), um tratamento para a distrofia muscular de Duchenne (DMD), após relatos de várias mortes em pacientes que receberam o medicamento em todo o mundo. O anúncio destaca a necessidade de um monitoramento cardíaco mais rigoroso e de exames de sangue mais frequentes para reduzir os riscos potencialmente graves relacionados ao tratamento.
É importante ressaltar que as mortes relatadas, por si só, não comprovam que o givinostat as tenha causado. A MHRA analisou os casos disponíveis e tomou uma decisão sobre as alterações propostas aos requisitos de monitoramento do medicamento. No entanto, a implementação ainda está sujeita a uma revisão independente, e as recomendações atuais são medidas provisórias.
Índice
Principal preocupação de segurança: Prolongamento do intervalo QTc e arritmias cardíacas
Uma das principais preocupações é que o givinostat pode prolongar o intervalo QTc, uma medida elétrica da atividade cardíaca. O prolongamento significativo do intervalo QTc pode aumentar o risco de arritmias ventriculares perigosas, podendo levar a complicações com risco de vida.
A MHRA desaconselha o uso de Duvyzat em pacientes com risco aumentado de arritmias ventriculares, particularmente aqueles com:
- Síndrome congênita do QT longo.
- Doença arterial coronária.
- Desequilíbrios eletrolíticos, particularmente envolvendo potássio, magnésio ou cálcio.
- Uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
Esses fatores de risco exigem uma avaliação cuidadosa antes do início do tratamento e durante toda a terapia.
Recomendações essenciais para mitigação e monitoramento de riscos
A MHRA destaca diversas medidas que os profissionais de saúde devem implementar para melhorar a segurança do paciente.
1. Monitoramento regular de ECG
Devem ser realizados eletrocardiogramas (ECGs):
- Antes de iniciar o tratamento com givinostato.
- Dentro de 2 a 4 semanas após o início do tratamento.
- A cada 6 meses subsequentes.
- Sempre que clinicamente indicado, inclusive após alterações de dose.
Além disso, a MHRA recomenda o monitoramento ambulatorial de ECG (Holter) de 24 horas antes do tratamento e a repetição do exame assim que o paciente atingir uma dose estável da medicação.
2. Testes de eletrólitos mais frequentes
Os exames de sangue para medir os níveis de potássio, magnésio e cálcio devem ser realizados de acordo com o seguinte cronograma:
- A cada duas semanas durante os primeiros dois meses.
- No terceiro mês.
- A cada 3 meses subsequentes.
Esses exames são essenciais porque os desequilíbrios eletrolíticos podem aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas.
3. Analise todos os medicamentos concomitantes.
Os profissionais de saúde devem revisar cuidadosamente todos os medicamentos utilizados pelos pacientes, incluindo medicamentos recém-prescritos e alterações em tratamentos existentes. Deve-se dar atenção especial aos medicamentos que podem prolongar o intervalo QT.
4. Avaliação Cardíaca Especializada
Os pacientes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca adequada, com envolvimento de um cardiologista, quando os achados do ECG ou as circunstâncias clínicas indicarem aumento do risco. O início e a continuidade do tratamento devem seguir os limites de segurança do intervalo QTc estabelecidos.
O que os pacientes e suas famílias devem fazer?
A MHRA recomenda que os pacientes não interrompam o uso de Duvyzat por conta própria. Os pacientes devem continuar o tratamento conforme prescrito, comparecer a todas as consultas de monitoramento agendadas e informar sua equipe especializada em Distrofia Muscular de Duchenne sobre todos os medicamentos que utilizam.
As famílias também devem discutir prontamente quaisquer novos sintomas ou preocupações com sua equipe de saúde, em vez de esperar pela próxima consulta agendada.
Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos devem ser comunicadas através do sistema nacional de farmacovigilância apropriado. No Reino Unido, este sistema é o Yellow Card da MHRA.
