Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) опубликовало важное обновление информации о безопасности препарата Duvyzat (гивиностат), применяемого для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), после сообщений о нескольких случаях смерти среди пациентов, принимавших этот препарат, в разных странах мира. В заявлении подчеркивается необходимость усиления мониторинга сердечной деятельности и более частого проведения анализов крови для снижения потенциально серьезных рисков, связанных с лечением.
Важно отметить, что зарегистрированные случаи смерти сами по себе не доказывают, что причиной их наступил гивиностат. MHRA рассмотрела имеющиеся случаи и приняла решение о предлагаемых изменениях в требованиях к мониторингу лекарственного препарата. Однако внедрение этих изменений по-прежнему подлежит независимой проверке, и текущие рекомендации являются временными мерами.
Оглавление
Основная проблема безопасности: удлинение интервала QTc и сердечные аритмии.
Одна из главных проблем заключается в том, что гивиностат может удлинять интервал QTc, электрический показатель активности сердца. Значительное удлинение интервала QTc может повысить риск опасных желудочковых аритмий, потенциально приводящих к опасным для жизни осложнениям.
MHRA не рекомендует применять Duvyzat у пациентов с повышенным риском развития желудочковых аритмий, особенно у тех, кто имеет следующие состояния:
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Электролитный дисбаланс, особенно затрагивающий калий, магний или кальций.
- Одновременное применение лекарственных препаратов, известных своей способностью удлинять интервал QT.
Эти факторы риска требуют тщательной оценки до начала лечения и на протяжении всей терапии.
Основные рекомендации по снижению рисков и мониторингу
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) выделяет ряд мер, которые медицинские работники должны внедрить для повышения безопасности пациентов.
1. Регулярный мониторинг ЭКГ.
Необходимо провести электрокардиограмму (ЭКГ):
- Перед началом лечения гивиностатом.
- В течение 2–4 недель после начала лечения.
- В дальнейшем каждые 6 месяцев.
- При наличии клинических показаний, в том числе после изменения дозы.
Кроме того, MHRA рекомендует проводить 24-часовое амбулаторное ЭКГ-мониторинг (холтеровское мониторирование) перед началом лечения и повторять его после того, как пациент достигнет стабильной дозы лекарственного препарата.
2. Более частое тестирование электролитов.
Анализы крови на определение уровня калия, магния и кальция следует проводить в соответствии со следующим графиком:
- В течение первых двух месяцев — каждые две недели.
- На третьем месяце.
- В дальнейшем каждые 3 месяца.
Эти анализы крайне важны, поскольку электролитный дисбаланс может повысить восприимчивость к сердечным аритмиям.
3. Проверьте все сопутствующие лекарственные препараты.
Медицинские работники должны тщательно проверять все лекарственные препараты, принимаемые пациентами, включая вновь назначенные лекарства и изменения в существующем лечении. Особое внимание следует уделять препаратам, которые могут удлинять интервал QT.
4. Специализированное кардиологическое обследование
Пациентам следует проводить соответствующее кардиологическое обследование с привлечением кардиолога, если результаты ЭКГ или клинические обстоятельства указывают на повышенный риск. Начало и продолжение лечения должны соответствовать установленным безопасным пороговым значениям интервала QTc.
Что должны делать пациенты и их семьи?
MHRA рекомендует пациентам не прекращать прием Duvyzat самостоятельно. Пациенты должны продолжать лечение в соответствии с назначением врача, посещать все запланированные контрольные осмотры и сообщать своей команде специалистов по мышечной дистрофии Дюшенна обо всех принимаемых ими лекарствах.
Членам семьи также следует незамедлительно обсуждать любые новые симптомы или опасения со своей медицинской командой, а не ждать следующего запланированного приема.
Обо всех предполагаемых побочных реакциях на лекарственные препараты следует сообщать через соответствующую национальную систему фармаконадзора. В Великобритании это система «Желтая карточка» MHRA.
