Duvyzat （吉维诺司他）安全警示：在出现患者死亡报告后，MHRA呼吁加强心脏监测

英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 发布了一项关于Duvyzat （givinostat）的重要药物安全更新，该药用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。此前有报道称，国际上有多名接受该药物治疗的患者死亡。 该公告强调了加强心脏监测和更频繁的血液检查的必要性，以降低潜在的严重治疗相关风险。

重要的是，已报告的死亡病例本身并不能证明吉维诺司他导致了这些死亡。英国药品和保健产品监管署（MHRA）已审查了现有病例，并就拟议的药物监测要求变更做出了决定。然而，这些变更的实施仍需经过独立审查，目前的建议仅为临时措施。

主要安全隐患：QTc间期延长和心律失常

主要担忧之一是吉维诺他可能延长QTc间期，QTc间期是衡量心脏电活动的指标。QTc间期显著延长会增加危险性室性心律失常的风险，并可能导致危及生命的并发症。

英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 建议，对于室性心律失常风险较高的患者，尤其是以下患者，不应使用Duvyzat ：

• 先天性长QT间期综合征。
• 冠状动脉疾病。
• 电解质失衡，特别是钾、镁或钙的失衡。
• 同时服用已知会延长 QT 间期的药物。

这些风险因素需要在治疗开始前和整个治疗过程中进行仔细评估。

关键风险缓解和监测建议

英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 强调了医疗保健专业人员应采取的几项措施，以提高患者安全。

1. 定期心电图监测

应进行心电图（ECG）检查：

• 在开始吉维诺司他治疗之前。
• 治疗开始后 2-4 周内。
• 此后每6个月一次。
• 凡有临床指征时，包括剂量调整后。

此外，MHRA建议在治疗前进行24小时动态心电图（Holter）监测，并在患者达到稳定的药物剂量后重复进行监测。

2. 更频繁的电解质检测

应按以下时间表进行测量钾、镁和钙水平的血液检查：

• 前两个月每两周一次。
• 第 3 个月。
• 此后每三个月一次。

这些检查至关重要，因为电解质失衡会增加发生心律失常的风险。

3. 审查所有合并用药

医护人员应仔细审查患者服用的所有药物，包括新处方药物和现有治疗方案的变更。尤其应关注可能延长QT间期的药物。

4. 专科心脏评估

患者应接受适当的心脏评估，当心电图结果或临床情况提示风险增加时，应由心脏科医生参与。治疗的启动和持续应遵循既定的QTc间期安全阈值。

患者及其家属应该怎么做？

英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 建议患者不要自行停用杜维扎特 (Duvyzat) 。患者应继续按照医嘱接受治疗，按时参加所有预约的随访，并告知其杜氏肌营养不良症专科团队所服用的所有药物。

家属也应该及时与医疗团队讨论任何新出现的症状或疑虑，而不是等到下次预约时间。

所有疑似药物不良反应均应通过相应的国家药物警戒系统进行报告。在英国，该系统为MHRA黄卡计划。

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