Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), Duchenne kas distrofisi (DMD) tedavisinde kullanılan Duvyzat (givinostat) ilacıyla ilgili olarak, ilacı kullanan hastalar arasında uluslararası alanda birkaç ölüm vakasının bildirilmesinin ardından önemli bir ilaç güvenliği güncellemesi yayınladı. Yapılan açıklamada, tedaviyle ilişkili potansiyel olarak ciddi riskleri azaltmak için kalp izlemesinin iyileştirilmesi ve daha sık kan testlerinin yapılması ihtiyacının altını çizildi.
Önemli olan, bildirilen ölümlerin tek başına givinostatın bu ölümlere neden olduğunu kanıtlamamasıdır. MHRA mevcut vakaları incelemiş ve ilacın izleme gerekliliklerinde önerilen değişiklikler konusunda bir karar almıştır. Bununla birlikte, uygulama bağımsız bir incelemeye tabidir ve mevcut öneriler geçici önlemlerdir.
İçindekiler
Başlıca Güvenlik Endişesi: QTc Uzaması ve Kalp Aritmileri
En önemli endişelerden biri, givinostatın kalbin aktivitesinin elektriksel bir ölçümü olan QTc aralığını uzatabilmesidir. Önemli QTc uzaması, tehlikeli ventriküler aritmiler riskini artırabilir ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden komplikasyonlara yol açabilir.
MHRA, özellikle aşağıdaki durumlarda ventriküler aritmi riski yüksek olan hastalarda Duvyzat kullanımını önermemektedir:
- Doğuştan uzun QT sendromu.
- Koroner arter hastalığı.
- Elektrolit dengesizlikleri, özellikle potasyum, magnezyum veya kalsiyum ile ilgili olanlar.
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eş zamanlı kullanımı.
Bu risk faktörleri, tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Temel Risk Azaltma ve İzleme Önerileri
MHRA, sağlık çalışanlarının hasta güvenliğini artırmak için uygulaması gereken çeşitli önlemleri vurgulamaktadır.
1. Düzenli EKG Takibi
Elektrokardiogram (EKG) çekimi yapılmalıdır:
- Givinostat tedavisine başlamadan önce.
- Tedaviye başlandıktan sonraki 2-4 hafta içinde.
- Bundan sonra her 6 ayda bir.
- Klinik olarak gerekli görüldüğü her durumda, doz değişikliklerinden sonra da dahil olmak üzere.
Ayrıca, MHRA, tedavi öncesinde 24 saatlik ambulatuvar EKG (Holter) takibi yapılmasını ve hastanın stabil bir ilaç dozuna ulaşmasının ardından bunun tekrarlanmasını önermektedir.
2. Daha Sık Elektrolit Testi
Potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeylerini ölçen kan testleri aşağıdaki programa göre yapılmalıdır:
- İlk 2 ay boyunca her 2 haftada bir.
- 3. ayda.
- Bundan sonra her 3 ayda bir.
Bu testler çok önemlidir çünkü elektrolit dengesizlikleri kalp ritim bozukluklarına yatkınlığı artırabilir.
3. Eş zamanlı kullanılan tüm ilaçları gözden geçirin.
Sağlık uzmanları, yeni reçete edilen ilaçlar ve mevcut tedavilerdeki değişiklikler de dahil olmak üzere, hastaların kullandığı tüm ilaçları dikkatlice gözden geçirmelidir. Özellikle QT aralığını uzatabilecek ilaçlara dikkat edilmelidir.
4. Uzman Kardiyak Değerlendirme
Hastalar uygun kardiyak değerlendirmeden geçirilmelidir; EKG bulguları veya klinik durumlar artmış risk gösteriyorsa kardiyoloji uzmanı da dahil edilmelidir. Tedaviye başlama ve devam etme, belirlenmiş QTc güvenlik eşiklerine uygun olarak yapılmalıdır.
Hastalar ve Aileleri Ne Yapmalı?
MHRA, hastaların Duvyzat'ı kendi başlarına bırakmamalarını tavsiye etmektedir. Hastalar, reçete edildiği şekilde tedaviye devam etmeli, planlanan tüm kontrol randevularına katılmalı ve kullandıkları her ilaç hakkında Duchenne uzman ekibini bilgilendirmelidir.
Aileler ayrıca, yeni belirtiler veya endişeler ortaya çıktığında, bir sonraki planlı randevuyu beklemek yerine, derhal sağlık ekibiyle görüşmelidir.
Şüpheli tüm ilaç yan etkileri, ilgili ulusal farmakovijilans sistemi aracılığıyla bildirilmelidir. Birleşik Krallık'ta bu, MHRA Sarı Kart sistemidir.
