أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) تحديثًا هامًا بشأن سلامة الأدوية فيما يتعلق Duvyzat (جيفينوستات)، وهو علاج لضمور دوشين العضلي (DMD)، وذلك بعد ورود تقارير عن عدة وفيات على الصعيد الدولي بين المرضى الذين يتلقون هذا الدواء. يسلط هذا الإعلان الضوء على الحاجة إلى تحسين مراقبة القلب وإجراء فحوصات دم أكثر تكرارًا للحد من المخاطر الخطيرة المحتملة المرتبطة بالعلاج.
من المهم الإشارة إلى أن حالات الوفاة المُبلغ عنها لا تُثبت، بحد ذاتها، أن دواء جيفينوستات هو السبب. وقد راجعت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الحالات المتاحة، واتخذت قرارًا بشأن التغييرات المقترحة على متطلبات مراقبة الدواء. ومع ذلك، يبقى تطبيق هذه التغييرات خاضعًا لمراجعة مستقلة، وتُعدّ التوصيات الحالية تدابير مؤقتة.
جدول المحتويات
أهم المخاوف المتعلقة بالسلامة: إطالة فترة كيو تي سي واضطرابات نظم القلب
من أهم المخاوف أن دواء جيفينوستات قد يُطيل فترة كيو تي سي، وهي قياس كهربائي لنشاط القلب. ويمكن أن يؤدي إطالة فترة كيو تي سي بشكل ملحوظ إلى زيادة خطر الإصابة باضطرابات نظم القلب البطينية الخطيرة، مما قد يُسبب مضاعفات تُهدد الحياة.
تنصح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بعدم استخدام Duvyzat لدى المرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة باضطرابات نظم القلب البطينية، وخاصة أولئك الذين يعانون من:
- متلازمة كيو تي الطويلة الخلقية.
- مرض القلب التاجي.
- اختلال توازن الكهارل، وخاصة ما يتعلق منها بالبوتاسيوم أو المغنيسيوم أو الكالسيوم.
- الاستخدام المتزامن للأدوية المعروفة بإطالة فترة QT.
تتطلب عوامل الخطر هذه تقييمًا دقيقًا قبل بدء العلاج وطوال فترة العلاج.
توصيات أساسية لتخفيف المخاطر ومراقبتها
تسلط وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الضوء على العديد من التدابير التي ينبغي على المتخصصين في الرعاية الصحية تنفيذها لتحسين سلامة المرضى.
1. مراقبة تخطيط القلب الكهربائي بانتظام
ينبغي إجراء تخطيط كهربية القلب (ECG):
- قبل البدء في علاج جيفينوستات.
- في غضون أسبوعين إلى أربعة أسابيع بعد بدء العلاج.
- كل ستة أشهر بعد ذلك.
- كلما دعت الحاجة السريرية، بما في ذلك بعد تغييرات الجرعة.
بالإضافة إلى ذلك، توصي وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) بمراقبة تخطيط كهربية القلب المتنقل لمدة 24 ساعة (هولتر) قبل العلاج وتكرارها بمجرد أن يصل المريض إلى جرعة دواء مستقرة.
2. إجراء اختبارات أكثر تكرارًا للإلكتروليتات
ينبغي إجراء فحوصات الدم لقياس مستويات البوتاسيوم والمغنيسيوم والكالسيوم وفقًا للجدول الزمني التالي:
- كل أسبوعين خلال الشهرين الأولين.
- في الشهر الثالث.
- كل ثلاثة أشهر بعد ذلك.
تُعد هذه الاختبارات ضرورية لأن اختلال توازن الكهارل يمكن أن يزيد من قابلية الإصابة باضطرابات نظم القلب.
3. مراجعة جميع الأدوية المصاحبة
ينبغي على المتخصصين في الرعاية الصحية مراجعة جميع الأدوية التي يتناولها المرضى بدقة، بما في ذلك الأدوية الموصوفة حديثًا والتغييرات في العلاجات الحالية. وينبغي إيلاء اهتمام خاص للأدوية التي قد تطيل فترة QT.
4. التقييم القلبي المتخصص
ينبغي أن يخضع المرضى لتقييم قلبي مناسب، مع إشراك أخصائي أمراض القلب عندما تشير نتائج تخطيط كهربية القلب أو الظروف السريرية إلى زيادة المخاطر. ويجب أن يتبع بدء العلاج واستمراره عتبات الأمان المحددة لفترة كيو تي سي.
ما الذي ينبغي على المرضى وعائلاتهم فعله؟
تنصح هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) المرضى بعدم التوقف عن تناول Duvyzat من تلقاء أنفسهم. يجب على المرضى الاستمرار في العلاج وفقًا للوصفة الطبية، وحضور جميع مواعيد المتابعة المقررة، وإبلاغ فريقهم الطبي المختص بمرض دوشين بجميع الأدوية التي يتناولونها.
ينبغي على العائلات أيضاً مناقشة أي أعراض أو مخاوف جديدة مع فريق الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور بدلاً من انتظار الموعد المحدد التالي.
ينبغي الإبلاغ عن جميع التفاعلات الدوائية الضارة المشتبه بها من خلال نظام اليقظة الدوائية الوطني المناسب. في المملكة المتحدة، يُعرف هذا النظام بنظام البطاقة الصفراء التابع لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA).
