أعلنت شركة Solid Biosciences عن تحديث تنظيمي إيجابي من اجتماعها الأخير من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والذي يدعم التقدم المستمر لـ SGT-003 كعلاج محتمل لضمور دوشين العضلي.
- شركة إمباكت دوشين: الشركة تتفق مع شركة FDA بشأن تصميم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل –
- تأثير دوشين: تتوقع الشركة إعطاء الجرعة الأولى للمشاركين في الربع الأول من عام 2026 –
- تخطط الشركة لعقد اجتماعات إضافية مع FDA في النصف الأول من عام 2026 للاتفاق على مسار موافقة مُعجّل محتمل لـ SGT-003 –
- INSPIRE DUCHENNE: لا يزال دواء SGT-003 يُتحمّل بشكل عام جيداً، حيث تم إعطاء الجرعة لـ 36 مشاركاً حتى 9 فبراير 2026، في المرحلة الأولى/الثانية من التجربة السريرية –
وافق فريق FDA على أن تصميم التجربة كان معقولاً بما في ذلك: مجموعة المرضى من المشاركين القادرين على المشي الذين تتراوح أعمارهم بين 7 و <12 عامًا، ونقطة النهاية الأولية المتمثلة في التغير عن خط الأساس في سرعة وقت النهوض (TTR) من وضع الاستلقاء الذي تم تقييمه عند 18 شهرًا ونقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى.
تابع هذه الصفحة >>> جميع التجارب السريرية لمرض دوشين
- تابعنا -
