Solid Biosciences ने अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ अपनी हालिया टाइप सी बैठक से एक सकारात्मक नियामक अपडेट की घोषणा की है जो ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के संभावित उपचार के रूप में SGT-003 की निरंतर प्रगति का समर्थन करता है।.
- इम्पैक्ट ड्यूशेन: कंपनी ने तीसरे चरण के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण डिजाइन पर FDA के साथ समझौता किया –
- इम्पैक्ट ड्यूशेन: कंपनी को उम्मीद है कि 2026 की पहली तिमाही में पहले प्रतिभागी को दवा दी जाएगी।
- कंपनी ने एसजीटी-003 के लिए संभावित त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया पर सहमति बनाने के लिए 2026 की पहली छमाही में 1टीपी150टी के साथ अतिरिक्त बैठकें करने की योजना बनाई है।
- INSPIRE DUCHENNE: SGT-003 को चरण 1/2 परीक्षण में 9 फरवरी, 2026 तक 36 प्रतिभागियों को खुराक दी जा चुकी है और यह आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया जा रहा है।
FDA ने इस बात पर सहमति जताई कि परीक्षण का डिज़ाइन उचित था, जिसमें शामिल थे: 7 से <12 वर्ष की आयु के चलने-फिरने में सक्षम प्रतिभागियों की रोगी आबादी, 18 महीनों में मूल्यांकन की गई लेटने की स्थिति से उठने के समय (TTR) वेग में आधारभूत परिवर्तन का प्राथमिक लक्ष्य और अन्य प्रमुख माध्यमिक लक्ष्य।.
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