Solid Biosciences a annoncé une mise à jour réglementaire positive de sa récente réunion de type C avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) qui soutient la poursuite du développement du SGT-003 en tant que traitement potentiel de la dystrophie musculaire de Duchenne.
- IMPACT DUCHENNE : La société s’est associée à FDA concernant la conception d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo –
- IMPACT DUCHENNE : La société prévoit l'administration de la première dose aux participants au premier trimestre 2026 –
- La société prévoit des réunions supplémentaires avec le FDA au premier semestre 2026 afin de s'accorder sur une voie d'approbation accélérée potentielle pour le SGT-003.
- INSPIRE DUCHENNE : Le SGT-003 continue d’être généralement bien toléré avec 36 participants traités au 9 février 2026 dans le cadre de l’essai de phase 1/2 –
Le comité FDA a convenu que la conception de l'essai était raisonnable, notamment : la population de patients ambulatoires âgés de 7 à moins de 12 ans, le critère d'évaluation principal de changement par rapport à la valeur de référence de la vitesse du temps de lever (TTR) à partir de la position couchée évaluée à 18 mois et d'autres critères d'évaluation secondaires clés.
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