A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está investigando a morte de um menino de 8 anos que recebeu Elevidys, uma terapia genética Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne. A morte ocorreu em 7 de junho de 2025. O FDA solicitou a suspensão voluntária da distribuição do produto enquanto investiga as preocupações com a segurança.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um comunicado à imprensa anunciando uma investigação sobre a morte de um paciente de oito anos com distrofia muscular de Duchenne (Duchenne) que havia recebido terapia genética com ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec). Ler mais –
Roche ainda não forneceu informações detalhadas
Sarepta sentiu a necessidade de fazer uma declaração sobre o assunto em 25 de julho de 2025.
A morte deste paciente foi considerada não relacionada ao tratamento com ELEVIDYS. Conforme relatado ontem por Naomi Kresge na Bloomberg News:
A Roche Holding AG afirma que a morte recente de um paciente no Brasil que havia sido tratado com terapia genética Elevidys para distrofia muscular de Duchenne não está relacionada ao tratamento. Declaração sobre ELEVIDYS –
- O menino não era um participante do ensaio clínico; o médico responsável pelo caso avaliou sua morte como não relacionada à terapia genética, diz Roche em comunicado
- A morte foi comunicada às autoridades de saúde
- A Roche, que comercializa o tratamento para Duchenne Elevidys da Sarepta fora dos EUA, se recusa a comentar a idade do menino ou os detalhes do caso.
Sarepta relatou este evento ao FDA em 18 de junho de 2025, por meio do banco de dados eletrônico de pós-comercialização do FDA, FAERS.
