Santhera Pharmaceuticals annonce que l'Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a approuvé AGAMREE (vamorolone) pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients âgés de quatre ans et plus. Apprendre encore plus: Qu'est-ce que AGAMERE (Vamorolone) ?
Dario Eklund, directeur général de Santhera, a commenté : “ En tant qu'entreprise fièrement basée en Suisse, l'obtention de l'approbation de Swissmedic représente une réalisation importante et marque notre septième approbation de commercialisation mondiale. Nous prévoyons de lancer AGAMREE en Suisse plus tard en 2026, afin de garantir un accès rapide à cette thérapie importante pour les patients atteints de DMD dans le pays.”
L’approbation d’AGAMREE par Swissmedic était basée sur les données de l’étude pivotale de phase 2b VISION-DMD et sur les résultats d’évaluation de l’Agence européenne des médicaments. Suite à cette approbation, la société s'est vu accorder une période d'exclusivité de 15 ans en vertu du statut de médicament orphelin suisse. Santhera conserve les droits de distribution exclusifs d'AGAMREE en Suisse et prévoit un lancement commercial au second semestre 2026, après la finalisation des procédures nationales de tarification et de remboursement. En Suisse, plus de 200 personnes sont atteintes de DMD et disposent de peu d'options de traitement.
En savoir plus: Essais cliniques sur la dystrophie musculaire de Duchenne (Liste de toutes les recherches)
