Em maio de 2024, foi anunciado que o PTC Therapeutics havia sido administrado pela Comissão Europeia (CE) e que ela havia decidido não adotar o parecer negativo do CHMP sobre a renovação anual da autorização de comercialização condicional do Translarna (ataluren) e havia devolvido o parecer ao CHMP para reavaliação.
Comissão Europeia recusa renovar autorização de comercialização do Translarna Distrofia Muscular de Duchenne
PTC Therapeutics, anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) adotou o parecer do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para não renovar a autorização do Translarna™ (ataluren) para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne com mutação sem sentido. [O que é Ataluren?]
Embora esta ação efetivamente remova a autorização condicional de comercialização do medicamento na Área Econômica Europeia, a CE indicou que países individuais dentro da União Europeia podem aproveitar os Artigos 117(3) e 5(1) da Diretiva da UE 2001/83 para permitir o uso contínuo do Translarna.
PTC Therapeutics disse que o medicamento para Duchenne Ataluren não é mais autorizado na UE
“É claro que estamos desapontados que, após esse período prolongado de revisão, a Comissão Europeia tenha decidido adotar o parecer negativo do CHMP sobre o Translarna”, disse Matthew B. Klein, MD, CEO, PTC Therapeutics. “A indicação da CE de que os estados-membros da União Europeia têm um mecanismo para manter o tratamento fala da segurança, benefício e falta de terapias alternativas para meninos e homens jovens com distrofia muscular de Duchenne com mutação nonsense. Estamos ansiosos para trabalhar em uma base país a país para fornecer medicamentos comerciais sempre que possível.”
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