मई 2024 में, PTC Therapeutics की घोषणा की गई थी कि यूरोपीय आयोग (EC) ने Translarna के सशर्त विपणन प्राधिकरण (एटालुरेन) के वार्षिक नवीनीकरण पर CHMP की नकारात्मक राय को नहीं अपनाने का फैसला किया है और पुनर्मूल्यांकन के लिए CHMP को राय वापस कर दी है।
यूरोपीय आयोग ने Translarna ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के विपणन प्राधिकरण को नवीनीकृत करने से इनकार कर दिया
PTC Therapeutics ने आज घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (EC) ने यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) की राय को अपना लिया है, जिसमें नॉनसेंस म्यूटेशन ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के उपचार के लिए Translarna™ (एटालुरेन) के प्राधिकरण को नवीनीकृत नहीं किया जाएगा।Ataluren क्या है?]
जबकि यह कार्रवाई यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र में दवा के सशर्त विपणन प्राधिकरण को प्रभावी रूप से हटा देती है, ईसी ने संकेत दिया कि यूरोपीय संघ के भीतर अलग-अलग देश Translarna के निरंतर उपयोग की अनुमति देने के लिए यूरोपीय संघ के निर्देश 2001/83 के अनुच्छेद 117 (3) और 5 (1) का लाभ उठा सकते हैं।
PTC Therapeutics ने कहा कि ड्यूचेन दवा Ataluren अब यूरोपीय संघ में अधिकृत नहीं है
PTC Therapeutics के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, एमडी, मैथ्यू बी. क्लेन ने कहा, "हम निश्चित रूप से निराश हैं कि समीक्षा की इस लंबी अवधि के बाद यूरोपीय आयोग ने Translarna पर CHMP की नकारात्मक राय को अपनाने का फैसला किया है।" "ईसी का संकेत है कि यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों के पास उपचार जारी रखने के लिए एक तंत्र है, जो नॉनसेंस म्यूटेशन ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी वाले लड़कों और युवा पुरुषों के लिए वैकल्पिक उपचारों की सुरक्षा, लाभ और कमी को दर्शाता है। हम जहाँ संभव हो, वाणिज्यिक दवा उपलब्ध कराने के लिए देश-दर-देश आधार पर काम करने के लिए तत्पर हैं।"
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