गिविनोस्टैट (Duvyzat) पर NorthStar Network का एक वक्तव्य

मस्कुलर डिस्ट्रॉफी यूके वेबसाइट पर एक घोषणा के अनुसार, NorthStar Network ने कहा: 'वास्तविक दुनिया के उपयोग और नैदानिक अध्ययनों में गिविनोस्टैट (Duvyzat) के जोखिम प्रोफाइल की चल रही निगरानी के हिस्से के रूप में, हम ओपन-लेबल एक्सटेंशन (OLE) अध्ययन में अचानक मृत्यु के तीन मामलों से अवगत हैं।'‘

इटालफार्माको का कहना है कि अब तक गिविनोस्टैट से जुड़ी किसी भी मौत की सूचना नहीं मिली है। डीएमडी के मरीज़ और उनके परिवार इटालफार्माको, 1टीपी136टी और 1टीपी135टी से विस्तृत जानकारी मांग रहे हैं।.

ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी से पीड़ित तीन व्यक्तियों की मृत्यु की सूचना मिली है, जिन्हें गिविनोस्टैट (Duvyzat) दवा दी जा रही थी।.

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रिपोर्ट किये गये मामले: ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में दो मौतें हुईं तथा विस्तारित पहुंच कार्यक्रम में एक मौत हुई।.

जारी निगरानी: कंपनी दवा की सुरक्षा और जोखिम-लाभ प्रोफाइल पर निगरानी जारी रखे हुए है।.

अपडेट: यदि लाभ-से-जोखिम प्रोफ़ाइल में कोई बदलाव पाया जाता है, तो अधिक जानकारी साझा की जाएगी। NorthStar Network ने कहा है कि वह अपडेट प्रदान करेगा और परिवारों को व्यक्तिगत सलाह के लिए अपनी नैदानिक टीमों से बात करने के लिए प्रोत्साहित करेगा।.

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NorthStar Network का वक्तव्य

यह दस्तावेज़ एनएस नेटवर्क की ओर से प्रोफेसर मिशेला गुग्लिएरी, डॉ ऐनी-मैरी चिल्ड्स, डॉ अदनान मंज़ूर, प्रोफेसर ट्रेसी विलिस और प्रोफेसर फ्रांसेस्को मुंटोनी द्वारा विकसित किया गया है।.

हाल ही में हमें गिविनोस्टैट से उपचारित डीएमडी से पीड़ित बच्चों/युवा वयस्कों में अचानक मृत्यु के 3 मामलों की जानकारी मिली है।.

इटालफार्माको द्वारा तीनों मामलों की रिपोर्ट नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप यू.के. में एम.एच.आर.ए. सहित नियामक प्राधिकारियों को दी गई है।.

20 अक्टूबर 2025 को, गिविनोस्टैट का उत्पादन करने वाली कंपनी इटालफार्माको ने गिविनोस्टैट के साथ इलाज किए गए डीएमडी रोगियों में मृत्यु के हाल ही में रिपोर्ट किए गए मामलों के संबंध में रोगी सलाहकार समूहों (पीएजी) के लिए निम्नलिखित संदेश जारी किया:

“"गिविनोस्टैट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, 18 महीने के अध्ययन पर आधारित है, जिसमें 6 वर्ष या उससे अधिक आयु के कुल 179 एम्बुलेंट डीएमडी मरीज़ों को स्टेरॉयड उपचार (ईपीआईडीवाईएस अध्ययन) के साथ शामिल किया गया था। ईपीआईडीवाईएस परीक्षण के दौरान, न तो गिविनोस्टैट समूह में और न ही प्लेसीबो समूह में किसी भी मौत की सूचना मिली।.

वैश्विक स्तर पर, 1700 से अधिक रोगियों को क्लिनिकल अध्ययनों, विस्तारित पहुंच कार्यक्रमों के दौरान, और वाणिज्यिक सेटिंग में गिविनोस्टैट के संपर्क में लाया गया है।.

वास्तविक दुनिया में गिविनोस्टैट के उपयोग और नैदानिक परीक्षणों में इसके लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल की निरंतर निगरानी के एक भाग के रूप में, हमें ओपन-लेबल एक्सटेंशन (OLE) अध्ययन में अचानक मृत्यु के 2 मामलों की जानकारी है, 1 नीदरलैंड में (सितंबर 2025) और 1 अमेरिका में (अक्टूबर 2024)। हमें जर्मनी में गिविनोस्टैट विस्तारित पहुँच कार्यक्रम (जून 2025) में अचानक मृत्यु के 1 मामले की भी जानकारी है।. एमएचआरए सहित स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार, इन मौतों की सूचना सक्षम प्राधिकारियों को दे दी गई है।.

आज तक, इटालफार्माको ने यह आकलन किया है कि गिविनोस्टैट से संबंधित कोई भी मौत दर्ज नहीं की गई है। इसलिए, वर्तमान में उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, गिविनोस्टैट के लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल में कोई बदलाव नहीं आया है।.

यदि लाभ से जोखिम प्रोफ़ाइल में परिवर्तन होता है, तो हम चिकित्सकों, समुदाय को सचेत करेंगे, तथा नियामक प्राधिकारियों के साथ उचित ढंग से संपर्क करेंगे।.

जब तक लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल में बदलाव नहीं होता, हम लगातार अपडेट नहीं दे पाएँगे। मरीज़ों की गोपनीयता के कारण, हम इन विशिष्ट मामलों पर लिखित रूप में विवरण साझा नहीं कर सकते।”

हमें, चिकित्सकों के रूप में, इन मामलों की परिस्थितियों का केवल सारांश ही उपलब्ध कराया गया है, जिसका अर्थ है कि हमारे लिए पूर्ण जोखिम मूल्यांकन करना कठिन है। यूके में, नैदानिक परीक्षण, ईएपी या नियमित एनएचएस देखभाल के माध्यम से, निर्धारित किसी भी दवा के जोखिम-लाभ का आकलन करना नियामक प्राधिकरणों (एमएचआरए) की भूमिका है। 22 अक्टूबर को, हमें एमएचआरए से पुष्टि मिली कि उन्हें तीनों मामलों से संबंधित जानकारी मिल गई है और उन्होंने हमें आश्वस्त किया है कि वे इनका शीघ्रता से मूल्यांकन कर रहे हैं।.

22 अक्टूबर 2025 तक उपलब्ध जानकारी के आधार पर, इस बात का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं है कि ये मौतें सीधे तौर पर गिविनोस्टैट या गिविनोस्टैट के किसी ज्ञात दुष्प्रभाव से संबंधित हैं। सह-रुग्णताएँ और साथ में ली जाने वाली दवाओं सहित अन्य कारकों ने भी इन मामलों में भूमिका निभाई होगी। इन घटनाओं के मद्देनजर, और एमएचआरए से आगे की जानकारी की प्रतीक्षा करते हुए, हम गिविनोस्टैट उपचार के जोखिमों और लाभों का व्यक्तिगत मूल्यांकन सुनिश्चित करने के लिए उपचार शुरू करने वाले और/या पहले से ही उपचार प्राप्त कर रहे किसी भी मरीज़ की बारीकी से निगरानी और मूल्यांकन करते रहेंगे। उपलब्ध होने पर हम आगे की जानकारी साझा करेंगे।.

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