Kye Pharmaceuticals anunció que Health Canada ha aprobado AGAMREE (Vamorolone) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en niños de 4 años de edad y mayores. Esta aprobación, otorgada bajo el proceso de Revisión Prioritaria de Salud Canadá, marca un hito importante al convertir a AGAMREE en el primer tratamiento en Canadá aprobado para la DMD, una enfermedad degenerativa muscular que afecta predominantemente a niños pequeños. – Leer más: ¿Qué es Agamree? –
Dada la importante necesidad insatisfecha de las personas con DMD, me complace que AGAMREE haya recibido una revisión prioritaria y esté ahora aprobado por Health Canada. Dado que AGAMREE no afecta el crecimiento lineal y mostró cambios favorables en los biomarcadores séricos de recambio óseo, ofrece a las familias una opción de tratamiento viable en comparación con otros corticosteroides», afirma la Dra. Jean Mah, directora del Programa Neuromuscular Pediátrico del Hospital Infantil de Alberta en Calgary.
La aprobación de AGAMREE por parte de Health Canada se basó en los datos del estudio pivotal de fase 2b VISION-DMD, complementados con información de seguridad recopilada en cuatro estudios abiertos, incluyendo estudios de extensión. En estos ensayos, AGAMREE se administró en dosis de 2 a 6 mg/kg/día, con una duración de hasta 48 meses. En comparación con los corticosteroides de referencia actuales, este novedoso tratamiento con corticosteroides mostró una eficacia comparable, con datos que sugieren una reducción de los eventos adversos, especialmente relacionados con la salud ósea, la trayectoria de crecimiento y el comportamiento.
¿En qué países está aprobado AGAMREE (Vamorolone)?
AGAMREE está aprobado en EE. UU., la UE, el Reino Unido y China. Santhera Pharmaceuticals otorgó la licencia de AGAMREE a Catalyst Pharmaceuticals, Inc. para Norteamérica. En julio de 2024, Kye Pharmaceuticals firmó un acuerdo para sublicenciar con Catalyst los derechos de comercialización de AGAMREE en Canadá.
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