В рамках текущего обзора FDA компания была проинформирована о том, что на данный момент заседание Консультативного комитета не назначено. BLA остается на приоритетном рассмотрении с целевой датой действия Закона о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) 31 августа 2025 года.
- FDA указал, что на данный момент заседание Консультативного комитета не требуется.
- Очная встреча по обзору позднего цикла запланирована на середину июля.
- Заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) остается на стадии приоритетного рассмотрения с целевой датой принятия мер PDUFA — 31 августа 2025 года.
- Представленные на конференции PPMD 2025 данные за четыре года демонстрируют устойчивую функцию сердца.
Недавно Capricor представил четырехлетние данные своего исследования HOPE-2 Open-Label Extension (OLE) на конференции Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD) 2025 года, представляя один из самых продолжительных наборов данных о лечении МДД, включая показатели как сердечной, так и скелетной мышечной функции. Данные продемонстрировали продолжающееся сохранение сердечной функции, а также устойчивый клинический эффект от долгосрочного лечения Deramiocel.
Читать далее: Capricor Therapeutics объявляет о положительных 4-летних данных Deramiocel (CAP-1002) при мышечной дистрофии Дюшенна
Почему акции Capricor падают?
Акции Capricor Therapeutics упали в понедельник. FDA заявила, что в настоящее время не требуется заседание Консультативного комитета для клеточной терапии мышечной дистрофии Дюшенна.
В июне компания объявила, что FDA провела проверку своего производственного объекта и не обнаружила существенных проблем. Однако последние события вызвали сомнения в эффективности обработки.
Акции Capricor упали примерно на 30% с пятницы на фоне новостей.
Правозащитная организация, работающая в области клеточной и генной терапии, подчеркнула важность регуляторных решений и клинических испытаний в этой области.
Акции Capricor торгуются по $7,30, снизившись на 11,6% в понедельник.
