Catalyst Pharmaceuticals hat bekannt gegeben, dass Health Canada den Zulassungsantrag (NDS) für AGAMREE (Vamorolone) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit vorrangigem Prüfstatus angenommen hat. Im Falle einer Zulassung wäre AGAMREE die erste und einzige von Health Canada zugelassene Therapie für DMD mit einer möglichen Marktzulassung bis Ende 2025.
Der Antrag folgt auf die Zulassungen von AGAMREE in den USA (2023) und der Europäischen Union (Anfang 2024). Laut dem kanadischen Register für neuromuskuläre Erkrankungen leben in Kanada über 800 Jungen und junge Männer mit DMD, einer seltenen Krankheit, die aufgrund eines Mangels an Dystrophin-Protein zu Muskelschwäche führt. (Was ist Agamree?)
Die Entwicklung des Medikaments umfasste klinische Studien an fünf kanadischen Standorten, die zu seiner weltweiten Zulassung beitrugen. Patientenorganisationen wie Defeat Duchenne Canada und Muscular Dystrophy Canada begrüßten diese Entwicklung und wiesen auf den derzeitigen Mangel an zugelassenen Behandlungen in Kanada hin.
