3 Medikamente, die eine beschleunigte Zulassung durch das FDA erhielten und vom Büro des Generalinspektors geprüft wurden, gaben Anlass zur Sorge

Einem Bericht der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde zufolge offenbaren Zulassungen von Medikamenten der Firmen Biogen Inc. und Sarepta Therapeutics Inc. Probleme mit dem Verfahren, das die US-amerikanischen Arzneimittelbehörden zur beschleunigten Freigabe von Medikamenten zur Deckung ungedeckten Bedarfs anwenden.

Trotz zweifelhafter Beweise und Meinungsverschiedenheiten zwischen den Prüfern hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Aduhelm von Biogen, Exondys 51 (Eteplirsen) von Sarepta und Makena von Covis Pharma schnell zugelassen, berichtete das Büro des Generalinspektors des Gesundheitsministeriums am Dienstag. Die Analyse ergab, dass in einem Fall wichtige Entscheidungen nicht dokumentiert waren.

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