A Catalyst Pharmaceuticals anunciou que a Health Canada aceitou sua New Drug Submission (NDS) para AGAMREE (vamorolona) com status de revisão prioritária para tratamento de distrofia muscular de Duchenne (DMD). Se aprovado, o AGAMREE se tornaria a primeira e única terapia aprovada pela Health Canada para DMD, com potencial autorização de comercialização até o final de 2025.
A submissão segue as aprovações da AGAMREE nos EUA (2023) e na União Europeia (início de 2024). De acordo com o registro canadense de doenças neuromusculares, mais de 800 meninos e homens jovens no Canadá vivem com DMD, uma doença rara que causa fraqueza muscular devido à falta de proteína distrofina. (O que é Agamree?)
O desenvolvimento do medicamento incluiu ensaios clínicos em cinco locais canadenses, contribuindo para sua aprovação global. Organizações de pacientes, incluindo Defeat Duchenne Canada e Muscular Dystrophy Canada, acolheram esse desenvolvimento, destacando a atual falta de tratamentos aprovados no Canadá.
