Европейская комиссия (ЕК) выдала условное разрешение на продажу нового ингибитора гистондеацетилазы (HDAC) Duvyzat (гивиностат), о чем Italfarmaco объявила 6 июня. При использовании в сочетании с кортикостероидами он разрешен для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у амбулаторных пациентов в возрасте от 6 лет и старше, независимо от базовой генетической мутации.Что такое Duvyzat (Гивиностат))
Решение ЕС было принято после того, как Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение 25 апреля 2025 г. (Читать далее: EMA рекомендует одобрение ЕС для Duvyzat). Все 27 стран-членов ЕС, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия охвачены одобрением. Чтобы обеспечить быстрый доступ к Duvyzat по всему ЕС, Italfarmaco теперь тесно сотрудничает с национальными органами власти и партнерами по дистрибуции.
Узнать больше: Эксклюзивное дистрибьюторское соглашение Givinostat в 17 странах Центральной и Восточной Европы
Одобрен ли препарат Гивиностат (Duvyzat) EMA?
- Препарат Duvyzat, одобренный в ЕС, представляет собой важный вариант лечения для замедления прогрессирования мышечной дистрофии Дюшенна (МДД).
- Duvyzat — пероральный препарат для лечения МДД у пациентов в возрасте 6 лет и старше, которые могут ходить.
- Одобрение основано на данных исследования EPIDYS фазы 3, которые продемонстрировали значимые преимущества лечения у амбулаторных пациентов.
Duvyzat получил условное разрешение на продажу от Европейской комиссии в ЕС. Поскольку Italfarmaco проводит больше клинических исследований, направленных на дальнейшее подтверждение и характеристику его терапевтической эффективности, одобрение открывает Duvyzat для амбулаторных пациентов с МДД в возрасте от 6 лет и старше.
В марте 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Duvyzat для использования при лечении пациентов с МДД в возрасте от 6 лет и старше за пределами ЕС. В Великобритании Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило Duvyzat для амбулаторных пациентов в возрасте от 6 лет и старше и условно одобрило его для неамбулаторных пациентов.
