Selon la société pharmaceutique suisse, l'arrêt, qui entrera en vigueur le 22 juillet 2025, concerne les nouvelles commandes de Elevidys dans les pays non américains qui dépendent de l'approbation locale de la Food and Drug Administration.
Après avoir consulté les organismes de réglementation locaux, Roche a déclaré qu'elle continuerait à expédier le traitement aux patients ambulatoires dans d'autres pays où il a été approuvé. – Lire la suite : Sarepta Therapeutics annonce la suspension des livraisons d'ELEVIDYS aux États-Unis –
Le Japon, le Brésil, Israël, les Émirats arabes unis, le Qatar et le Koweït font partie des pays qui ont approuvé le Elevidys.
Selon la déclaration envoyée par courriel par Roche, la suspension est temporaire et facultative pour tous les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, quelle que soit leur capacité à marcher.
Tard lundi, Sarepta a annoncé qu'elle se conformerait à la demande du FDA d'arrêter toutes les expéditions du Elevidys aux États-Unis.
Suite au décès de deux adolescents ayant reçu le Elevidys cette année, Sarepta a annoncé vendredi le décès d'un autre patient ayant bénéficié de sa thérapie génique expérimentale suite à une insuffisance hépatique aiguë. Ce décès a incité le FDA à demander ce traitement.
Roche a déclaré qu'elle était en communication avec les autorités sanitaires du monde entier pour déterminer les prochaines étapes possibles et qu'elle tentait de déterminer la raison derrière la demande du FDA.
En 2019, Roche a acheté les droits commerciaux non américains du Elevidys de Sarepta.
L'évolution de la situation a été initialement rapportée par Bloomberg News.
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