في إطار المراجعة المستمرة لـ FDA، أُبلغت الشركة بأنه ليس من المقرر عقد اجتماع للجنة الاستشارية في الوقت الحالي. ولا يزال طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) قيد المراجعة الأولية، مع تحديد تاريخ مستهدف لتطبيق قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 31 أغسطس 2025.
- أشارت FDA إلى أنه ليس من الضروري عقد اجتماع للجنة الاستشارية في هذا الوقت.
- من المقرر عقد اجتماع مراجعة الدورة المتأخرة شخصيًا في منتصف يوليو.
- يظل طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) قيد المراجعة الأولية مع تاريخ إجراء PDUFA المستهدف في 31 أغسطس 2025.
- أظهرت بيانات السنوات الأربع التي تم تقديمها في مؤتمر PPMD 2025 استدامة وظيفة القلب.
قدّمت شركة Capricor مؤخرًا بياناتٍ امتدت لأربع سنوات من دراسة HOPE-2 Open-Label Extension (OLE) في مؤتمر Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD) لعام 2025، والتي تُمثّل إحدى أقدم مجموعات بيانات العلاج في مجال ضمور العضلات دوشين، بما في ذلك قياسات وظائف كلٍّ من العضلات القلبية والهيكلية. وقد أظهرت البيانات استمرار الحفاظ على وظائف القلب، إلى جانب فائدة سريرية مستدامة من العلاج طويل الأمد بـ Deramiocel.
اقرأ المزيد: Capricor Therapeutics تعلن عن بيانات إيجابية على مدى أربع سنوات لـ Deramiocel (CAP-1002) في ضمور العضلات دوشين
لماذا تنخفض أسهم Capricor؟
انخفضت أسهم شركة Capricor Therapeutics يوم الاثنين. وأفادت الشركة بأنه لا حاجة حاليًا لعقد اجتماع للجنة الاستشارية بشأن علاج الشركة الخلوي لضمور العضلات دوشين.
في يونيو، أعلنت الشركة أن مُنتج FDA فُحص في منشأة تصنيعه ولم يُلاحظ أي مشاكل تُذكر. إلا أن التطورات الأخيرة أثارت شكوكًا حول فعالية العلاج.
انخفضت أسهم Capricor بنحو 30% منذ يوم الجمعة على خلفية الأخبار.
أكدت إحدى المنظمات المدافعة عن حقوق الإنسان والتي تعمل في مجال علاجات الخلايا والجينات على أهمية القرارات التنظيمية والتجارب السريرية في هذا المجال.
يتم تداول أسهم Capricor عند $7.30، بانخفاض 11.6% يوم الاثنين.
