Capricor Therapeutics, биотехнологическая компания, разрабатывающая трансформирующие клеточные и экзосомальные терапевтические средства для лечения редких заболеваний, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») приняло к рассмотрению ее заявку на получение лицензии на биологические препараты («BLA») с целью получения полного одобрения дерамиосела, экспериментальной клеточной терапии, в качестве лечения пациентов с диагностированной кардиомиопатией, мышечной дистрофией Дюшенна («МДД»).
Кроме того, FDA предоставил BLA приоритетное рассмотрение с целевой датой принятия мер в соответствии с Законом о сборах за рецептурные препараты («PDUFA») 31 августа 2025 года, и на данный момент FDA не выявил никаких потенциальных проблем при рассмотрении. [О Дерамиоселе]
