De acordo com a empresa farmacêutica suíça, a suspensão, que entra em vigor em 22 de julho de 2025, abrange novos pedidos de Elevidys em países fora dos EUA que dependem da aprovação local da Food and Drug Administration.
Após consultar os órgãos reguladores locais, a Roche declarou que continuará enviando a terapia para pacientes ambulatoriais em outros países onde ela foi aprovada. – Leia mais: Sarepta Therapeutics anuncia pausa nas remessas de ELEVIDYS nos EUA –
Japão, Brasil, Israel, Emirados Árabes Unidos, Catar e Kuwait estão entre as nações que aprovaram o Elevidys.
De acordo com a declaração enviada por e-mail pela Roche, a suspensão é temporária e opcional para todos os pacientes com distrofia muscular de Duchenne, independentemente de sua capacidade de caminhar.
Na noite de segunda-feira, a Sarepta anunciou que atenderia à solicitação do FDA para interromper todas as remessas do Elevidys dentro dos EUA.
Após a morte de dois adolescentes que receberam Elevidys este ano, a Sarepta anunciou na sexta-feira que outro paciente que havia recebido sua terapia genética experimental faleceu devido a insuficiência hepática aguda. Isso levou o FDA a solicitar o tratamento.
A Roche declarou que está em comunicação com autoridades de saúde em todo o mundo para determinar os próximos passos possíveis e está tentando descobrir o motivo por trás da solicitação do FDA.
Em 2019, a Roche comprou os direitos comerciais fora dos EUA do Elevidys da Sarepta.
O desenvolvimento foi relatado inicialmente pela Bloomberg News.
Saber mais: Perguntas frequentes sobre Elevidys
