La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una importante actualización sobre la seguridad del medicamento Duvyzat (givinostat), un tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), tras los informes de varias muertes a nivel internacional entre pacientes que reciben este medicamento. El anuncio subraya la necesidad de mejorar la monitorización cardíaca y realizar análisis de sangre más frecuentes para reducir los riesgos potencialmente graves relacionados con el tratamiento.
Es importante destacar que las muertes notificadas no demuestran por sí solas que el givinostat las haya causado. La MHRA ha revisado los casos disponibles y ha tomado una decisión sobre las modificaciones propuestas a los requisitos de monitorización del medicamento. Sin embargo, su implementación está sujeta a una revisión independiente, y las recomendaciones actuales son medidas provisionales.
Tabla de contenido
Principal preocupación en materia de seguridad: prolongación del intervalo QTc y arritmias cardíacas.
Una de las principales preocupaciones es que el givinostat puede prolongar el intervalo QTc, una medida eléctrica de la actividad cardíaca. Una prolongación significativa del QTc puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares peligrosas, que podrían provocar complicaciones potencialmente mortales.
La MHRA desaconseja el uso de Duvyzat en pacientes con mayor riesgo de arritmias ventriculares, en particular aquellos con:
- Síndrome de QT largo congénito.
- Arteriopatía coronaria.
- Desequilibrios electrolíticos, en particular los que afectan al potasio, el magnesio o el calcio.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Estos factores de riesgo requieren una evaluación cuidadosa antes de que comience el tratamiento y durante toda la terapia.
Recomendaciones esenciales para la mitigación y el seguimiento de riesgos
La MHRA destaca varias medidas que los profesionales sanitarios deberían implementar para mejorar la seguridad del paciente.
1. Monitorización electrocardiográfica regular
Se deben realizar electrocardiogramas (ECG):
- Antes de comenzar el tratamiento con givinostat.
- Entre 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento.
- Cada 6 meses a partir de entonces.
- Siempre que esté clínicamente indicado, incluso después de cambios en la dosis.
Además, la MHRA recomienda la monitorización ambulatoria de ECG (Holter) de 24 horas antes del tratamiento y repetirla una vez que el paciente haya alcanzado una dosis estable del medicamento.
2. Pruebas de electrolitos más frecuentes
Los análisis de sangre para medir los niveles de potasio, magnesio y calcio deben realizarse según el siguiente cronograma:
- Cada 2 semanas durante los primeros 2 meses.
- Al tercer mes.
- Cada 3 meses a partir de entonces.
Estas pruebas son esenciales porque los desequilibrios electrolíticos pueden aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardíacas.
3. Revise todos los medicamentos concomitantes.
Los profesionales sanitarios deben revisar cuidadosamente todos los medicamentos que toman los pacientes, incluidos los fármacos recién recetados y los cambios en los tratamientos existentes. Se debe prestar especial atención a los medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT.
4. Evaluación cardíaca especializada
Los pacientes deben someterse a una evaluación cardíaca adecuada, con participación de un cardiólogo cuando los hallazgos del ECG o las circunstancias clínicas indiquen un mayor riesgo. El inicio y la continuación del tratamiento deben respetar los umbrales de seguridad del intervalo QTc establecidos.
¿Qué deben hacer los pacientes y sus familias?
La MHRA recomienda a los pacientes no interrumpir el tratamiento con Duvyzat por su cuenta. Deben continuar el tratamiento según lo prescrito, asistir a todas las citas de seguimiento programadas e informar a su equipo de especialistas en distrofia muscular de Duchenne sobre todos los medicamentos que toman.
Las familias también deben comunicar de inmediato cualquier síntoma o inquietud nueva a su equipo de atención médica, en lugar de esperar a la próxima cita programada.
Todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos deben notificarse a través del sistema nacional de farmacovigilancia correspondiente. En el Reino Unido, este sistema es el programa de Tarjeta Amarilla de la MHRA.
