Capricor Therapeutics, ein Biotechnologieunternehmen, das transformative zell- und exosomenbasierte Therapeutika zur Behandlung seltener Krankheiten entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA („FDA“) seinen Antrag auf eine biologische Zulassung („Biologics License Application“, „BLA“) zur Prüfung angenommen hat. Der Antrag zielt auf die vollständige Zulassung von Deramiocel, einem experimentellen Zelltherapeutikum, zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose Duchenne-Muskeldystrophie („DMD“)-Kardiomyopathie.
Darüber hinaus gewährte das FDA dem BLA eine vorrangige Prüfung mit einem Zieltermin für die Prüfung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) am 31. August 2025. Zum jetzigen Zeitpunkt hat das FDA keine potenziellen Probleme bei der Prüfung festgestellt. [Über Deramiocel]
