A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que suspendeu temporariamente a comercialização, distribuição, fabricação, importação, publicidade e uso do medicamento de terapia gênica Elevidys (delandistrogênio moxeparvovek) no Brasil como medida de precaução. A suspensão permanecerá em vigor até que as recentes incertezas de segurança relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos sejam totalmente esclarecidas.
Esta decisão foi tomada à luz de novas informações regulatórias publicadas pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA), relatando três mortes associadas ao uso de produtos de terapia genética com tecnologia de vetor AAVrh74 desenvolvida pela Sarepta Therapeutics.
Dois casos envolveram pacientes pediátricos não deambuladores com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) tratados com Elevidys, e o terceiro caso envolveu um paciente adulto com Distrofia Muscular de Cinturas-Membros que estava recebendo um produto de terapia genética experimental baseado no mesmo vetor viral. Ambos os eventos envolveram progressão para insuficiência hepática aguda com desfecho fatal.
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